BTD头衔能够为药物开发商提供多项好处,包括增加与FDA会面的频率、加强药物开发过程中的沟通、滚动审查的资格等。BTD有助于加速新药物的研发和上市,提高疗效标准,同时也为药物开发者和投资者提供了更多的机会。 申请者在为自己的药物候选物申请BTD的过程...
所以两个国家的名单是不完全同步的,即FDA的公布的BTD名单会比CDE滞后一些,同时我们也调研到一部分品种,拿到中美BTD,在中国的CDE网站可以查到,但是FDA官网没有公布,通过相关网站新闻稿或者其他途径获得相关信息,例如注射用ZW25、荣昌生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联...
FDA 已授予 Allay Therapeutics 公司的 ATX101 突破性疗法认定 (BTD),这是一款用于治疗成人全膝关节置换术 (TKA) 后术后疼痛的试验产品。据该公司称,该认定基于 II 期临床试验的结果,该试验发现 ATX101 可在术后长达四周的时间内持续缓解疼痛,在减少阿片类药物使用、阿片类药物相关不良反应 (AE) 以及提高患者...
近日,罗氏(Roche)公司宣布,美国FDA授予其在研口服小分子inavolisib 联合CDK4/6抑制剂哌柏西利(Ibrance,palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)突破性疗法认定(BTD),用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者,这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月...
截至10月中旬,FDA已经授予了542个BTD头衔,非传染性和非恶性肝病适应症疗法获得15项BTD,占全部认定的不到3%。虽然比例并不高,但考虑到将近90%的肝病疗法BTD认定是在2019年之后授予的,其中25%(4项)是在2024年获得的这一事实,这足以说明FDA对于肝病疗法开发的重视程度。
FDA 批准 Let..FDA 已授予 letetresgene autoleucel (lete-cel) 一项 BTD,用于治疗无法切除或转移性 MRCLS 患者,这些患者之前接受过蒽环类药物化疗,HLA-A 02:01
BTD的特点 加速审批：获得BTD认定的药物，可以在研发过程中获得FDA更多的支持和指导，从而加快审批流程。...
近年来,癌症一直是威胁人类健康的重大杀手。为了加速新药研发,美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月推出了突破性疗法认定(BTD)制度。据统计,自2012年7月至2023年2月,FDA共收到275份BTD申请,其中癌症类占43%,达到119份。这一数据表明,BTD制度在加速癌症新药研发方面发挥了积极作用。
8月5日,乐普生物宣布其候选EGFR ADC药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定(BTD),用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC)。 MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞...
5月22日, DURECT 公司宣布,美国FDA授予其在研疗法larsucosterol突破性疗法认定(BTD),用于治疗重度酒精性肝炎(AH)患者。Larsucosterol是一种内源性的硫酸化氧固醇,也是一种表观遗传调节剂。