6月24日，Mirati Therapeutics宣布，美国FDA授予该公司KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过系统性治疗，携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。肺癌是全球最常见癌症之一，2020年，全球新增病例达221万，死亡人数达180万。非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)分别占肺癌的85%和15%。...
目前,BTD由FDA的药品评价和研究中心(以下简称CDER )与生物制品评价和研究中心(以下简称CBER)这两大机构评定。 笔者分析了这两大机构的BTD相关数据,截止到2021年9月30日,FDA共收到1191件BTD申请,其中授予471件,拒绝572件,撤回136件,另外12件正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白类、反义寡核苷酸...
FDA历年BTD审批分析目前,BTD由FDA的药品评价和研究中心(以下简称CDER )与生物制品评价和研究中心(以下简称CBER)这两大机构评定。 笔者分析了这两大机构的BTD相关数据,截止到2021年9月30日,FDA共收到1191件BTD申请,其中授予471件,拒绝572件,撤回136件,另外12件正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白...
凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲®此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。此次新药上市申请，是基于一项评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患...
FDA将在收到BTD申请后的60天内予以回复。 成功获得BTD后对在研项目有何影响? 在研新药一旦被FDA认定为突破性治疗,新药研发公司将获得与FDA频繁沟通交流的机会,并得到FDA对药物研发计划的建议及指导。针对获得BTD的药物,FDA制定了相应的政策与详细的管理流程,用于指导与协调其内部的审评工作,从而确保加快药物的研发与...
凭借优异的疗效和安全性数据,舒沃哲®此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation,BTD),可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策,加速推进药物上市进程。 此次新药上市申请,是...
5) 突破性疗法认证(Breakthrough Therapy Designation,BTD):对药物的筛选更为严格,它要求初步临床试验表明,药物在一个或多个有临床意义的指标上,较现有疗法有显著改善。使用该渠道不但享有“快速通道”的所有权利,还能得到美药管局从一期临床试验开始的格外关照。FDA在收到BTD申请后60天内回复。
礼来Aβ单抗获FDA突破性疗法，年内递交上市申请 6月24日，礼来宣布，美国FDA授予该公司在研阿尔茨海默病药物donanemab突破性疗法资格（BTD）。donanemab是礼来开发的一款靶向β淀粉样蛋白亚型N3pG的单抗。FDA突破性疗法认定是基于donanemab临床证据，一项代号为TRAILBLAZER-ALZ的II期临床试验评估了donanemab在早期症状性AD...
近日,默沙东官方宣布FDA已授予芦康沙妥珠单抗(sacituzumab tirumotecan,sac-TMT)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变(19 号外显子缺失[19del]或 21 号外显子L858R突变)且在接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗期间或之后病情出现进展的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。