FDA历年BTD审批分析目前,BTD由FDA的药品评价和研究中心(以下简称CDER )与生物制品评价和研究中心(以下简称CBER)这两大机构评定。 笔者分析了这两大机构的BTD相关数据,截止到2021年9月30日,FDA共收到1191件BTD申请,其中授予471件,拒绝572件,撤回136件,另外12件正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白...
目前,BTD由FDA的药品评价和研究中心(以下简称CDER )与生物制品评价和研究中心(以下简称CBER)这两大机构评定。 笔者分析了这两大机构的BTD相关数据,截止到2021年9月30日,FDA共收到1191件BTD申请,其中授予471件,拒绝572件,撤回136件,另外12件正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白类、反义寡核苷酸...
凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲®此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。此次新药上市申请，是基于一项评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患...
FDA建议BTD申请在临床二期试验结束会议(EOP II)之前提交。通常情况下,鉴于FDA对BTD申报数据的严格要求,新药研发公司在未获得证明其研发药物优于现有治疗药物的初步临床数据之前,不建议提交BTD申请。 FDA对BTD申请的审评时限是多久? FDA将在收到BTD申请后的60天内予以回复。 成功获得BTD后对在研项目有何影响? 在研...
凭借优异的疗效和安全性数据,舒沃哲®此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation,BTD),可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策,加速推进药物上市进程。 此次新药上市申请,是...
5) 突破性疗法认证(Breakthrough Therapy Designation,BTD):对药物的筛选更为严格,它要求初步临床试验表明,药物在一个或多个有临床意义的指标上,较现有疗法有显著改善。使用该渠道不但享有“快速通道”的所有权利,还能得到美药管局从一期临床试验开始的格外关照。FDA在收到BTD申请后60天内回复。
舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级...
基于这一结果，以及中国已经完成的临床三期数据和美国对脑保护剂的治疗需求，先声药业可能已向FDA申请了BTD认定。既然先声药业已成功通过BTD，且脑卒中这一疾病对生存质量构成重大威胁，这进一步印证了其临床数据可能相较于美国现有疗法更为出色。接下来，让我们深入探讨一下中国的临床数据。在2024年2月19日，《美国医学...
礼来Aβ单抗获FDA突破性疗法，年内递交上市申请 6月24日，礼来宣布，美国FDA授予该公司在研阿尔茨海默病药物donanemab突破性疗法资格（BTD）。donanemab是礼来开发的一款靶向β淀粉样蛋白亚型N3pG的单抗。FDA突破性疗法认定是基于donanemab临床证据，一项代号为TRAILBLAZER-ALZ的II期临床试验评估了donanemab在早期症状性AD...