FDA授予Zongertinib(一种HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂[TKI])突破性疗法认定(BTD),用于治疗携带HER2突变且既往接受过系统性治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者[1]。 FDA突破性疗法认定获得1a/b期试验BeamionLUNG-...
2024 年 12 月 9 日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑...
GSK日前宣布，美国FDA已授予其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）用于治疗局部晚期错配修复缺陷（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌的突破性疗法认定（BTD）。根据新闻稿，这是dostarlimab在局部晚期dMMR/MSI-H直肠癌适应症上获得的第二项监管认定，该疗法在2023年1月曾获FDA授予快速通道资格。直肠癌是一...
2024年5月16日,Nuvalen公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予NVL-655突破性疗法认定(BTD),用于治疗局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者之前曾接受过两种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的治疗。 截图来源:Nuvalent NVL-...
突破性治疗认定(Breakthrough Therapy Designation,BTD)是美国食品药品监督管理局(FDA)自2012年7月开始实施的一种新药研发与审评的加速通道,旨在加快用于治疗严重疾病的药物(包括生物制品)的研发与审评,从而尽早满足患者的治疗需求。获得BTD的药物必须同时满足下列条件: ...
格隆汇12月10日｜阿斯利康和第一三共宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗携带局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和铂类化疗后疾病仍出现进展。
2024 年 12 月 9 日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑...
GSK日前宣布,美国FDA已授予其PD-1抑制剂Jemperli(dostarlimab)用于治疗局部晚期错配修复缺陷(dMMR)/高微卫星不稳定性(MSI-H)直肠癌的突破性疗法认定(BTD)。根据新闻稿,这是dostarlimab在局部晚期dMMR/MSI-H直肠癌适应症上获得的第二项监管认定,该疗法在2023年1月曾获FDA授予快速通道资格。 直肠癌是一种始发...
公布，于2024年8月29日(美国时间)，先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)突破性疗法认定(“BTD”)，用于治疗急性缺血性脑卒中(“AIS”)。截至9月2日，先必新®舌下片的中国新药上市申请(NDA)正处于审评阶段，并已在美国健康受试者中完成I期临床试验。本文源自：财华网 ...
2023年10月30日,上海艾力斯医药股份有限公司宣布,其海外合作伙伴ArriVent Biopharma获得美国FDA授予突破性疗法认定(BTD),用于先前未接受过治疗、伴有表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(EGFR 20 ins)突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。