内容提示: Designation: F2475 − 20Standard Guide forBiocompatibility Evaluation of Medical Device PackagingMaterials 1This standard is issued under the f i xed designation F2475; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, the...
ASTM F2475-20 引用标准 ASTM F17 适用范围 1.1 本指南提供了确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料进行适当的生物相容性测试的信息。 1.2 本指南不适用于二级或三级包装材料。 1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用...
目前, ASTM F2475-20是直接关于医用器械包装材料生物相容性评价的指南[3], 最新版(2020年版)是根据ISO 10993-1:2018[4]原则和理念,对前一版指南(2011年版)在使用范围、术语定义、评价流程以及信息性附录等内容上,进行了全面更新。其中,信息性附录(见表1)根据包装和器械的接触性质和风险分为3类,并给出每类...
目前, ASTM F2475-20是直接关于医用器械包装材料生物相容性评价的指南[3], ***新版是根据ISO 10993-1:2018[4]原则和理念,对前一版指南在使用范围、术语定义、评价流程以及信息性附录等内容上,进行了全面更新。其中,信息性附录根据包装和器械的接触性质和风险分为3类,并给出每类包装需要考察的生物相容性试验项目...
ASTM F2475-20 《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》相关检测仪器推荐,ASTM F2475-20《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》 需要用什么仪器,南北潮告诉你。
ASTM F2475-20 引用标准 ANSI/AAMI/ISO 11607ASTM F17 适用范围 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗设备都是在人体内、人体周围或人体上使用或植入的,因此这些设备必须不会造成伤害。因此,与医疗器械接触的包装材料也必须经过评估并确定其对人体使用是安全的,因为它们不会对器械的物理...
WCB 标准等级 - 1996 特殊等级 - 1996 STANDARD CLASS - 1996 SPECIAL CLASS - 1996 华氏度 最大非冲击工作压力, PSIG 最大非冲击工作压力, PSIG o F MAXIMUM NON-SHOCK WORKING PRESSURE, PSIG MAXIMUM NON-SHOCK WORKING PRESSURE, PSIG 150 300 600 900 1500 2500 150 300 600 900 1500 2500 流体静...
2475 000 2112 475 000 2113 95 000 423 95 000 423 33 4550 000 2446 550 000 2446 110 000 489 110 000 489 4635 000 2824 635 000 2824 127 000 565 127 000 565 FIG 2 Forged Eye End Pull F1145 05 2011 3 The bodies shall be similar to Fig 10 The shape of the cross section of ...
2475 000 2112 475 000 2113 95 000 423 95 000 423 33 4550 000 2446 550 000 2446 110 000 489 110 000 489 4635 000 2824 635 000 2824 127 000 565 127 000 565 FIG 2 Forged Eye End Pull F1145 05 2011 3 The bodies shall be similar to Fig 10 The shape of the cross section of ...
WCB 标准等级 - 1996 特殊等级 - 1996 STANDARD CLASS - 1996 SPECIAL CLASS - 1996 华氏度 最大非冲击工作压力, PSIG 最大非冲击工作压力, PSIG o F MAXIMUM NON-SHOCK WORKING PRESSURE, PSIG MAXIMUM NON-SHOCK WORKING PRESSURE, PSIG 150 300 600 900 1500 2500 150 300 600 900 1500 2500 流体静...