ASTM F2475-2020 下载积分: 1500 内容提示: Designation: F2475 − 20Standard Guide forBiocompatibility Evaluation of Medical Device PackagingMaterials 1This standard is issued under the f i xed designation F2475; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or...
目前, ASTM F2475-20是直接关于医用器械包装材料生物相容性评价的指南[3], 最新版(2020年版)是根据ISO 10993-1:2018[4]原则和理念,对前一版指南(2011年版)在使用范围、术语定义、评价流程以及信息性附录等内容上,进行了全面更新。其中,信息性附录(见表1)根据包装和器械的接触性质和风险分为3类,并给出每类...
2020年 总页数 3页 发布单位 美国材料与试验协会 当前最新 ASTM F2475-20 引用标准 ASTM F17 适用范围 1.1 本指南提供了确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料进行适当的生物相容性测试的信息。1.2 本指南不适用于二级或三级包装材料。1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本...
本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。 ASTM F2475 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南,在我们组织向企业提供的实验室检测服务框架内。还提供测试服务。
ASTM F2475-20 《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》相关检测仪器推荐,ASTM F2475-20《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》 需要用什么仪器,南北潮告诉你。
ASTM F2475-20 适用范围 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗设备都是在人体内、人体周围或人体上使用或植入的,因此这些设备必须不会造成伤害。因此,与医疗器械接触的包装材料也必须经过评估并确定其对人体使用是安全的,因为它们不会对器械的物理、化学或生物特性产生负面影响。 。该评估...
发货地 江苏无锡 商品类型 冶金钢材 、 金属加工材 、 镍及镍合金材 商品关键词 阿斯米合金、 N08825合金、 825合金、 ASTM B424 商品图片 商品参数 种类: 825合金 产地: 美国德国 规格: 825合金卷板平板 品牌: 阿斯米合金 密度: 8.25 长度: 按需加工 采购数量: 不限 通称: 825合金 板材标准...
PSIG 150 300 600 900 1500 2500 150 300 600 900 1500 2500 流体静力学 壳体检测 450 1125 2225 3350 5575 9275 450 1125 2250 3375 5625 9375 HYDROSTATIC SHELL TEST 流体静力学 密封检测 325 825 1650 2450 4100 6800 325 825 1650 2475 4125 6875 HYDROSTATIC SEAT TEST -20 TO 100 285 740 1480 22...
2475 000 2112 475 000 2113 95 000 423 95 000 423 33 4550 000 2446 550 000 2446 110 000 489 110 000 489 4635 000 2824 635 000 2824 127 000 565 127 000 565 FIG 2 Forged Eye End Pull F1145 05 2011 3 The bodies shall be similar to Fig 10 The shape of the cross section of ...
ASTM F2475 指南提供了用于确定可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性的适当测试的信息。 本指南不适用于二级或三级包装材料。 细胞毒性测试 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。 由于大多数医疗设备是在人体内部、周围或上方使用或植入的,因此这些设备的好处必须大于风险。