ASTM F2475-20 引用标准 ASTM F17 适用范围 1.1 本指南提供了确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料进行适当的生物相容性测试的信息。 1.2 本指南不适用于二级或三级包装材料。 1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用...
ASTM F2475-20 《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》相关检测仪器推荐,ASTM F2475-20《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》 需要用什么仪器,南北潮告诉你。
ASTM F2475-20指南只是一个框架性标准,没有包装生物相容性评价的具体实施方案和细则。但是,如果对包装进行了风险评估,则包装材料的生物相容性评价可以参考器械的标准和指南执行。例如,ISO 10993-1 (GB 16886-1) 是针对接触人体的医疗器械生物相容性评估的标准,虽然不直接适用于包装,但其原理和指导思想可以用来包装的...
目前, ASTM F2475-20是直接关于医用器械包装材料生物相容性评价的指南[3], ***新版是根据ISO 10993-1:2018[4]原则和理念,对前一版指南在使用范围、术语定义、评价流程以及信息性附录等内容上,进行了全面更新。其中,信息性附录根据包装和器械的接触性质和风险分为3类,并给出每类包装需要考察的生物相容性试验项目...
ASTM阀门压力等级.pdf,英制单位 ENGLISH UNITS 下列压力 -温度表来自 ANSI - 1996 版,包括行业内最常用的阀体和阀帽材料。 The following pressure-temperature charts are derived from ANSI - 1996 Version. It will cover the most commonly-used body and bonnet mater
ASTM阀门压力等级.pdf,英制单位 ENGLISH UNITS 下列压力 -温度表来自 ANSI - 1996 版,包括行业内最常用的阀体和阀帽材料。 The following pressure-temperature charts are derived from ANSI - 1996 Version. It will cover the most commonly-used body and bonnet mater