ASTM F2475-2020 下载积分: 1500 内容提示: Designation: F2475 − 20Standard Guide forBiocompatibility Evaluation of Medical Device PackagingMaterials 1This standard is issued under the f i xed designation F2475; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or...
ASTM F2475-20 引用标准 ASTM F17 适用范围 1.1 本指南提供了确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料进行适当的生物相容性测试的信息。 1.2 本指南不适用于二级或三级包装材料。 1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用...
目前, ASTM F2475-20是直接关于医用器械包装材料生物相容性评价的指南[3], 最新版(2020年版)是根据ISO 10993-1:2018[4]原则和理念,对前一版指南(2011年版)在使用范围、术语定义、评价流程以及信息性附录等内容上,进行了全面更新。其中,信息性附录(见表1)根据包装和器械的接触性质和风险分为3类,并给出每类...
目前, ASTM F2475-20是直接关于医用器械包装材料生物相容性评价的指南[3], ***新版是根据ISO 10993-1:2018[4]原则和理念,对前一版指南在使用范围、术语定义、评价流程以及信息性附录等内容上,进行了全面更新。其中,信息性附录根据包装和器械的接触性质和风险分为3类,并给出每类包装需要考察的生物相容性试验项目...
ASTM F2475-20 《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》相关检测仪器推荐,ASTM F2475-20《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》 需要用什么仪器,南北潮告诉你。
ASTM F2475 指南提供了用于确定可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性的适当测试的信息。 本指南不适用于二级或三级包装材料。 细胞毒性测试 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。 由于大多数医疗设备是在人体内部、周围或上方使用或植入的,因此这些设备的好处必须大于风险。
ASTM F2475-20 当前最新 ASTM F2475-20 引用标准 ANSI/AAMI/ISO 11607 ASTM F17 适用范围 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗设备都是在人体内、人体周围或人体上使用或植入的,因此这些设备必须不会造成伤害。因此,与医疗器械接触的包装材料也必须经过评估并确定其对人体使用是安...
ASTM F2475-20 适用范围 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗设备都是在人体内、人体周围或人体上使用或植入的,因此这些设备必须不会造成伤害。因此,与医疗器械接触的包装材料也必须经过评估并确定其对人体使用是安全的,因为它们不会对器械的物理、化学或生物特性产生负面影响。 。该评估...
ASTM F2475-20医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南 ASTM F629-20铸造金属外科植入物射线照相的标准实施规程 ASTM F1165-20用于测量透明部件中多个图像的角位移的标准测试方法 ASTM F877-20交联聚乙烯(PEX)热水和冷水分配系统的标准规范 ASTM F3158-20与水相关的游乐设备使用的守护运输输送机的标准做法 ...
ASTM C1860-20用直接拉伸法测量波特兰水泥基灰泥的抗拉强度或粘结强度的标准试验方法 ASTM C1860-21用直接拉伸法测量硅酸盐水泥基灰泥的抗拉强度或粘结强度的标准试验方法 ASTM F3125/F3125M-22热处理钢和合金钢高强度结构螺栓和组件的标准规范 英寸尺寸120 ksi和150 ksi最小抗拉强度 公制尺寸830 MPa和1040 MPa最...