在技术方面修改采用ASTM F1608 《透气包装材料微生物屏障分等试验方法(试验箱法)》。 SGS青岛无源医疗器械实验室具有完备的医疗器械无菌屏障包装的测试能力,除上述微生物屏障性能测试外,实验室针对包装的货架寿命研究、密封性能、泄露实验、物理强度,以及模拟运输等均可提供定制化的测试服务。如有相关需求,请联系: hl....
ASTM F1608-21 引用标准 ASTM E691 适用范围 1.1 本测试方法用于确定空气传播的细菌通过用于包装无菌医疗器械的多孔材料的情况。该测试方法旨在在可检测到细菌孢子穿过测试材料的条件下测试材料。 1.1.1 进行了十一个实验室参与的循环研究。每个实验室测试了六种市售多孔材料的重复样品,以确定对数减少值 (LRV)(参见...
国际标准分类中,astm f1608-21涉及到微生物学、包装材料和辅助物、防护设备、医疗设备、管道部件和管道、人类工效学、厨房设备、石油、石油产品和天然气储运设备、信息技术应用、残障人员用设备、粗腰桶、桶、筒等、儿童用器具、表面处理和镀涂、造船和海上构筑物综合、电击防护。 在中国标准分类中,astm f1608-21...
内容提示: Designation: F1608 − 21Standard Test Method forMicrobial Ranking of Porous Packaging Materials (ExposureChamber Method) 1This standard is issued under the f i xed designation F1608; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case ...
与DIN58593-6相比,ASTM F1608最大的区别是可以对结果进行量化,而DIN58593-6只提供通过/不通过的判定结果。实际应用中,可针对不同情况对两种方法进行选择。 国内标准跟进 YY/T 0681.10-2011《无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》于2011年发布,2013年6月1日实施。 在技术方面修改采...
包装材料的微生物屏障能力由LRV表示。计算方式为：LRV=log10N0 -log10N1，其中N0是挑战对照滤膜的平均细菌挑战数，CFU；N1是穿透试验样品的平均细菌数，CFU。材料的LRV越高，其对微生物穿透的抵抗力越强。无菌屏障系统应优选高LRV值的透气材料，以确保器械无菌并减少无菌失效风险。ASTM F1608与DIN58593-...
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ASTM F1608-21 《多孔包装材料微生物等级的标准测试方法(暴露室法)》相关检测仪器推荐,ASTM F1608-21《多孔包装材料微生物等级的标准测试方法(暴露室法)》 需要用什么仪器,南北潮告诉你。
上海程斯智能科技有限公司制造ASTM F 1608和YY/T 0681.10是两个不同的标准,用于评估多孔包装材料的微生物等级。ASTM F 1608是由美国材料与试验协会(ASTM International)发布的标准,而YY/T 0681.10是中国医疗器械行业标准。 虽然这两个标准都涉及多孔包装材料的微生物评估,但它们在试验方法和评价标准上可能存在差异。以...
透气包装材料微生物屏障分等试验ASTM F1608 目前,行业内*的评价透气材料微生物屏障特性的方法主要有三种,一是 ASTM F 1608《Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method)》,目前已经转化为 YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料微...