内容提示: ASTM :F1980 − 21 化 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 1 该标准以固定名称 F1980 发布;紧跟在指定后面的数字表示最初采用的年份,如果是修订版,则表示上次修订的年份。括号中的数字表示上次重新批准的年份。上标 epsilon (') 表示自上次修订或重新批准以来的编辑更改。 1. 范围 1. 本指南提供了...
ASTM F1980的范围包括制定加速老化协议的程序,以快速确定时间对无菌屏障系统(SBS)的无菌完整性的影响。 该测试还将检查组件包装材料的物理特性。 该协议对于设置和保护到期日期很有用。 该测试仅指花费在SBS无菌中的时间,不能用于评估环境困难,分布,处理或运输等因素。 尽管此协议非常有用,并且可以很好地指示老化对S...
1 ASTM F 1980:2016 医疗器械 无菌屏障系统 的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier System for Medical Devices 1 范围 1.1 本指南为开发加速老化方案提供了信息,以便快速确定 ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所...
协助制造商达到 ASTM F1980 测试合规性。 我们的测试专家以其专业的工作使命和原则，在我们的实验室为您、我们的制造商和供应商提供最好的服务和受控的测试过程。 由于这些服务，企业可以获得更有效、高性能和高质量的测试服务，并为其客户提供安全、快速和不间断的服务。
加速老化是将包装产品保持在高温下以模拟在更短的时间内实时老化的过程。它用于帮助确定医疗器械产品或包装的具体有效期,与实时老化相比,它提供了一种研究新产品的替代方法,实时老化需要更长的时间,这通常是不切实际的。ASTM-F1980 是被广泛接受的加速老化测试标准。该指南为制定加速老化方案提供了信息,以迅速确定由于...
最近更新的 ASTM F1980-21标准的问题,以及使用湿度作为老化序列的一部分的整体变化。传统上,加速老化一直是关于获得有效期的时间和温度,湿度并不是一个太多的考虑因素,因为主要利用低湿度。根据新的 ASTM F198…
商品名称 astm f1980 使用范围 医疗器械 产品用途 注册 生产厂家 富港检测 商品类别 包装测试 实验 加速老化实验 标准 ASTM F1980-2016 技术 成熟 价格 透明 品质保障 质量过硬 服务保障 专业靠谱 公司保障 实力雄厚 客服在线 全天 可售卖地 北京;天津;河北;山西;内蒙古;辽宁;吉林;黑龙江;上海;江苏...
ASTM F1980医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南 使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械无菌屏障系统的到期日期请求。 加速老化指南将带或不带设备的无菌屏障系统作为一个整体解决。 本指南未涵盖新产品开发或最终评估可能需要的无菌屏障系统材料和设备相互作用兼容性。
ASTM F 1980:2023 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package 范围 1、1 本指南供给了开发加速老化方案的信息,以便快速确定包装的无菌完好性与包装材料的物理特性受所经受的时间与环境的影响。 1、2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的...
修订版的主要变化建议考虑在加速老化期间使用受控湿度,记录结果,并在必要时在测试期间使用。对控制湿度的需求应基于医疗器械中使用的材料、包装和长期储存使用条件的特性数据。虽然大多数医疗器械制造商在加速老化过程中使用不受控制的或环境相对湿度 (RH),但该修订版建议,如果不使用受控输入,则使用不受控制的湿度是合理...