去年,艾伯维公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续皮下给药,用于治疗晚期帕金森病(PD)患者的运动症状波动(motor fluctuations,MF)。 如果获得批准,ABBV-951将为晚期PD患者提供...
FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951 3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要再额外做与该药相关...
FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951 3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。艾伯维表示,将会尽快重新提交NDA。
其关键性III期临床试验招募了130个患者,以1:1的比例随机、双盲、双模拟、对照药控制的研究。达到临床试验终点后,向美国FDA递交上市申请;可见其关键性III期临床试验是一个很小的样本量,就取得临床优势的结论,满足了FDA新药上市申请的要求。 在申报NDA...
5月21日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,已经向美国FDA递交其在研疗法ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)的新药申请(NDA),用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种神经退行性的运动障碍类疾病,因可以产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起,病情一般会随着年龄的增加而加重。其临...
FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951 3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。
ABBV-951旨在提供同类首个24小时持续皮下递送CD/LD的治疗方法。与口服CD/LD相比,可改善晚期PD患者的运动症状波动。 艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续...
艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续皮下给药,用于治疗晚期帕金森病(PD)患者的运动症状波动(motor fluctuations,MF)。
2022年5月20日,艾伯维向FDA提交了ABBV-951(foslevddopa/ foscarbidopa)皮下注射剂的NDA新药上市申请,用于治疗晚期帕金森病患者的药效波动。该研究是将注册策略与临床开发高度整合的典型案例,值得仔细研读。 临床痛点&未满足的临床需求 作为继阿尔兹海默病之后第二常见的神经退行性疾病,目前尚没有可以治愈帕金森病的方法...
亿欧大健康3月23日讯,昨日,艾伯维宣布已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951的额外信息作为NDA的一部分,不需要再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。 艾伯维表示,将会尽快重新提交NDA。ABBV-951复方中的两种成分分别是左旋多...