上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）10月17日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Vyalev（ABBV-951）上市，用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。
10月17日,艾伯维宣布,FDA已批准VYALEV(ABBV-951)作为首款也是唯一一款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动波动。 ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物,具有较高水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药,从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓...
简讯 神外前沿 神外前沿讯,10月17日,艾伯维宣布FDA已批准其Vyalev(ABBV-951)上市,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动能力波动。 这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。 目前,全球…
FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951 3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要再额外做与该药相关...
5月21日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,已经向美国FDA递交其在研疗法ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)的新药申请(NDA),用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种神经退行性的运动障碍类疾病,因可以产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起,病情一般会随着年龄的增加而加重。其临...
2022年5月20日,艾伯维向FDA提交了ABBV-951(foslevddopa/ foscarbidopa)皮下注射剂的NDA新药上市申请,用于治疗晚期帕金森病患者的药效波动。该研究是将注册策略与临床开发高度整合的典型案例,值得仔细研读。 临床痛点&未满足的临床需求 作为继阿尔兹海默...
5月20日，AbbVie宣布向FDA提交了ABBV-951（foslevodopa / foscarbidopa）皮下注射剂的上市申请，用于治疗晚期帕金森病患者的药效波动。帕金森病是一种年龄相关的神经退行性疾病，特征是黑质多巴胺能神经元逐渐缺失，导致运动迟缓、肌肉强直、静止性震颤等运动症状。左旋多巴是治疗帕金森病使用最广泛和最有效的药物。不过...
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月17日,艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Vyalev(ABBV-951)上市,用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉,这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。 (文章来源:上海证券报·中国证券网) ...
艾伯维接到FDA关于ABBV-951新药上市申请的完整回复,未涉及其安全性和有效性问题 艾伯维公司(http://www.maoyihang.com/company/)最近收到了美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)关于其新药ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)用于治疗晚期帕金森病运动(http://www.maoyihang.com...
去年,艾伯维公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续皮下给药,用于治疗晚期帕金森病(PD)患者的运动症状波动(motor fluctuations,MF)。