治疗12周后,ABBV-951组“关闭”时间降低了2.75小时,而口服药物组降低了0.96小时。 ABBV-951的全身性不良事件通常与左旋多巴/卡比多巴药物的公认安全性一致,未出现新的不良事件。 该项试验详细的数据将在未来的医学会议上公布,或提交至同行评审的期刊上发表。 随着治疗...
像艾伯维ABBV-951这个案例,解决了口服药血药浓度波动的问题。FDA需要企业证明,药物的PK曲线虽然发生改变,但其安全性和有效性没有问题,或其数据显示具有临床优势,那就需要做III期大临床研究来验证。 关于505(b)(2)大临床,一般从原则上来说,改良新药...
具体数据为:治疗12周后,ABBV-951治疗组“OFF”时间减少了2.75小时,而口服LD/CD治疗组减少0.96小时(p=0.0054)。 安全性方面,该研究中,ABBV-951组报告的大多数不良事件(AE)为非严重和轻中度。严重不良事件的发生率,在ABBV-951组和口服LD/CD组分别为8%和6%。口服LD/CD组有一名患者因治疗期不良事件(TEAE)导致死...
上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）10月17日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Vyalev（ABBV-951）上市，用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。
总之,这项试验表明,ABBV-951治疗晚期帕金森患者的疗效要优于口服左旋多巴/卡比多巴,且安全性可接受。这为帕金森患者提供了一种新的治疗选择,有望改善他们的生活质量和预后。目前,ABBV-951还在进行其他的临床试验,以进一步验证其长期效果和安全性。 如果您想了解更多关于帕金森病的信息,或者想咨询关于ABBV-951或其他...
10月17日,艾伯维宣布,FDA已批准VYALEV(ABBV-951)作为首款也是唯一一款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动波动。 ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物,具有较高水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药,从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓...
5月20日，AbbVie宣布向FDA提交了ABBV-951（foslevodopa / foscarbidopa）皮下注射剂的上市申请，用于治疗晚期帕金森病患者的药效波动。帕金森病是一种年龄相关的神经退行性疾病，特征是黑质多巴胺能神经元逐渐缺失，导致运动迟缓、肌肉强直、静止性震颤等运动症状。左旋多巴是治疗帕金森病使用最广泛和最有效的药物。不过...
简讯 神外前沿 神外前沿讯,10月17日,艾伯维宣布FDA已批准其Vyalev(ABBV-951)上市,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动能力波动。 这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。 目前,全球…
5月21日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,已经向美国FDA递交其在研疗法ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)的新药申请(NDA),用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种神经退行性的运动障碍类疾病,因可以产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起,病情一般会随着年龄的增加而加重。其临...
5月20日,AbbVie宣布向FDA提交了ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)皮下注射剂的上市申请,用于治疗晚期帕金森病患者的药效波动。 帕金森病是一种年龄相关的神经退行性疾病,特征是黑质多巴胺能神经元逐渐缺失,导致运动迟缓、肌肉强直、静止性震颤等运动症状。左旋多巴是治疗帕金森病使用最广泛和最有效的药物。不过帕金...