治疗12周后,ABBV-951组“关闭”时间降低了2.75小时,而口服药物组降低了0.96小时。 ABBV-951的全身性不良事件通常与左旋多巴/卡比多巴药物的公认安全性一致,未出现新的不良事件。 该项试验详细的数据将在未来的医学会议上公布,或提交至同行评审的期刊上发表。 随着治疗...
上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）10月17日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Vyalev（ABBV-951）上市，用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。
像艾伯维ABBV-951这个案例,解决了口服药血药浓度波动的问题。FDA需要企业证明,药物的PK曲线虽然发生改变,但其安全性和有效性没有问题,或其数据显示具有临床优势,那就需要做III期大临床研究来验证。 关于505(b)(2)大临床,一般从原则上来说,改良新药...
10月17日,艾伯维宣布,FDA已批准VYALEV(ABBV-951)作为首款也是唯一一款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动波动。 ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物,具有较高水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药,从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓...
ABBV-951(左旋多巴/磷酸卡比多巴)是左旋多巴和卡比多巴前药的溶液,用于持续皮下输注,旨在提供同类首个24小时持续皮下递送CD/LD的治疗方法。 正在研究用于治疗运动症状不能通过口服药物控制的晚期帕金森病患者。 ABBV-951疗效与安全性 NDA主要基于头对头优势比较3期M15-736研究(NCT04380142)的数据。这是一项随机...
5月21日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,已经向美国FDA递交其在研疗法ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)的新药申请(NDA),用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种神经退行性的运动障碍类疾病,因可以产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起,病情一般会随着年龄的增加而加重。其临...
简讯 神外前沿 神外前沿讯,10月17日,艾伯维宣布FDA已批准其Vyalev(ABBV-951)上市,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动能力波动。 这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。 目前,全球…
总之,这项试验表明,ABBV-951治疗晚期帕金森患者的疗效要优于口服左旋多巴/卡比多巴,且安全性可接受。这为帕金森患者提供了一种新的治疗选择,有望改善他们的生活质量和预后。目前,ABBV-951还在进行其他的临床试验,以进一步验证其长期效果和安全性。 如果您想了解更多关于帕金森病的信息,或者想咨询关于ABBV-951或其他...
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月17日,艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Vyalev(ABBV-951)上市,用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉,这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。 (文章来源:上海证券报·中国证券网) ...
5月20日，AbbVie宣布向FDA提交了ABBV-951（foslevodopa / foscarbidopa）皮下注射剂的上市申请，用于治疗晚期帕金森病患者的药效波动。帕金森病是一种年龄相关的神经退行性疾病，特征是黑质多巴胺能神经元逐渐缺失，导致运动迟缓、肌肉强直、静止性震颤等运动症状。左旋多巴是治疗帕金森病使用最广泛和最有效的药物。不过...