去年,艾伯维公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续皮下给药,用于治疗晚期帕金森病(PD)患者的运动症状波动(motor fluctuations,MF)。 如果获得批准,ABBV-951将为晚期PD患者提供...
3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。艾伯维表示,将会尽快重...
在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。艾伯维表示,将会尽快重新提交NDA。 ABBV-951复方中的两种成分foslevodopa / foscarbidopa分别是左旋多巴和卡比多巴的前药,具有较高水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给...
像艾伯维ABBV-951这个案例,解决了口服药血药浓度波动的问题。FDA需要企业证明,药物的PK曲线虽然发生改变,但其安全性和有效性没有问题,或其数据显示具有临床优势,那就需要做III期大临床研究来验证。 关于505(b)(2)大临床,一般从原则上来说,改良新药...
3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要...
5月21日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,已经向美国FDA递交其在研疗法ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)的新药申请(NDA),用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种神经退行性的运动障碍类疾病,因可以产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起,病情一般会随着年龄的增加而加重。其临...
3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要...
ABBV-951旨在提供同类首个24小时持续皮下递送CD/LD的治疗方法。与口服CD/LD相比,可改善晚期PD患者的运动症状波动。 艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续...
2022年5月20日,艾伯维向FDA提交了ABBV-951(foslevddopa/ foscarbidopa)皮下注射剂的NDA新药上市申请,用于治疗晚期帕金森病患者的药效波动。该研究是将注册策略与临床开发高度整合的典型案例,值得仔细研读。 临床痛点&未满足的临床需求 作为继阿尔兹海默病之后第二常见的神经退行性疾病,目前尚没有可以治愈帕金森病的方法...
ABBV-951旨在提供同类首个24小时持续皮下递送CD/LD的治疗方法。与口服CD/LD相比,可改善晚期PD患者的运动症状波动。 艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续...