像艾伯维ABBV-951这个案例,解决了口服药血药浓度波动的问题。FDA需要企业证明,药物的PK曲线虽然发生改变,但其安全性和有效性没有问题,或其数据显示具有临床优势,那就需要做III期大临床研究来验证。 关于505(b)(2)大临床,一般从原则上来说,改良新药...
治疗12周后,ABBV-951组“Off”时间降低了2.75小时,口服药物组降低了0.96小时(p=0.0054)。 安全性上,ABBV-951组中大多数不良事件(AE)为轻度至中度,严重AE发生率为8%,口服药物组严重AE发生率为6%。不良事件导致ABBV-951组21.6%的患者...
上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）10月17日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Vyalev（ABBV-951）上市，用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。
10月17日,艾伯维宣布,FDA已批准VYALEV(ABBV-951)作为首款也是唯一一款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动波动。 ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物,具有较高水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药,从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓...
此次FDA的回复并未直接针对ABBV-951或其相关设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)的安全性、有效性或标签问题,而是涉及了对第三方合同生产组织的检查结果。 艾伯维表示,FDA此次的审查并未发现ABBV-951本身或与该药物相关设备的问题。这与此前FDA在2023年3月对ABBV-951设备(泵)提出额外信息要求的情况不同...
ABBV-951旨在提供同类首个24小时持续皮下递送CD/LD的治疗方法。与口服CD/LD相比,可改善晚期PD患者的运动症状波动。 艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续...
核心提示:艾伯维实验皮下帕金森病药物abbv-951在一项为期12周的III期研究中,对患有晚期疾病的患者进行了研究。该公司宣布,每天服用该药 艾伯维实验皮下帕金森病药物abbv-951在一项为期12周的III期研究中,对患有晚期疾病的患者进行了研究。该公司宣布,每天服用该药物的患者在"开"时间上显著增加,没有与这种疾病相关的...
艾伯维ABBV-951改良型新药是一个注册策略和临床开发高度整合的典型案例,给予中国本土biotech在临床注册方面开启更多全新的思维方式。 创新药注册的策略服务于临床开发,高端注册管理人才的培养是为了能更好地进行策略的规划和布局,从而更高效地支持新药开发的全过程。
5月21日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,已经向美国FDA递交其在研疗法ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)的新药申请(NDA),用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种神经退行性的运动障碍类疾病,因可以产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起,病情一般会随着年龄的增加而加重。其临...
FDA)就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。艾伯维表示,将会尽快重新提交NDA。 ABBV-951复方中的两种成分foslevodopa / foscarbidopa分别是左旋多巴和...