像艾伯维ABBV-951这个案例,解决了口服药血药浓度波动的问题。FDA需要企业证明,药物的PK曲线虽然发生改变,但其安全性和有效性没有问题,或其数据显示具有临床优势,那就需要做III期大临床研究来验证。 关于505(b)(2)大临床,一般从原则上来说,改良新药...
像刚才展示艾伯维ABBV-951案例,8个健康人的PK研究,就把这个概念验证了;后面就是个III期大临床。II期不是一定要做的,根据公司的计划、需求,做一个小型的II期也可以,非强制要求。但是艾伯维ABBV-951这种改变了PK 曲线的改良型新药,III期临床都必须要做,并且最关键的还是要把临床优势做出来。 陈震(郑州大学药学院...
不良事件导致ABBV-951组21.6%的患者、口服LD/CD组1.5%的患者停止研究治疗。 该研究的结果,将构成ABBV-951全球监管申请的关键组成部分。详细数据将在未来召开的医学会议上公布,或提交同行评审的期刊上发表。艾伯维副主席兼总裁Michael Seve...
艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续皮下给药,用于治疗晚期帕金森病(PD)患者的运动症状波动(motor fluctuations,MF)。 如果获得批准,ABBV-951将为晚期PD患...
此次FDA的回复并未直接针对ABBV-951或其相关设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)的安全性、有效性或标签问题,而是涉及了对第三方合同生产组织的检查结果。 艾伯维表示,FDA此次的审查并未发现ABBV-951本身或与该药物相关设备的问题。这与此前FDA在2023年3月对ABBV-951设备(泵)提出额外信息要求的情况不同...
艾伯维 ABBV-951在控制运动波动方面,显著优于口服左旋多巴/卡比多巴:“ON”时间显著增加,“OFF”时间显著减少。 2021年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日公布了头对头优势比较3期M15-736研究(NCT04380142)的阳性数据。这是一项随机、双盲、双模拟、阳性药物对照研究,在晚期帕金森病(PD)患者中开展...
核心提示:艾伯维实验皮下帕金森病药物abbv-951在一项为期12周的III期研究中,对患有晚期疾病的患者进行了研究。该公司宣布,每天服用该药 艾伯维实验皮下帕金森病药物abbv-951在一项为期12周的III期研究中,对患有晚期疾病的患者进行了研究。该公司宣布,每天服用该药物的患者在"开"时间上显著增加,没有与这种疾病相关的...
5月21日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,已经向美国FDA递交其在研疗法ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)的新药申请(NDA),用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种神经退行性的运动障碍类疾病,因可以产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起,病情一般会随着年龄的增加而加重。其临...
在亦弘直播注册系列专场第2期“创新药早期开发的注册策略和风险控制”中,结合魏晓雄博士分享的艾伯维ABBV-951案例,三位专家就改良型新药的开发策略进行了剖析和讨论。 以下内容根据亦弘直播注册系列专场第2期“创新药早期开发的注册策略和风险...查看全文 上海汉都...
3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。 在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要...