像艾伯维ABBV-951这个案例,解决了口服药血药浓度波动的问题。FDA需要企业证明,药物的PK曲线虽然发生改变,但其安全性和有效性没有问题,或其数据显示具有临床优势,那就需要做III期大临床研究来验证。 关于505(b)(2)大临床,一般从原则上来说,改良新药...
10月17日,艾伯维宣布,FDA已批准VYALEV(ABBV-951)作为首款也是唯一一款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动波动。 ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物,具有较高水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药,从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓...
治疗12周后,ABBV-951组“Off”时间降低了2.75小时,口服药物组降低了0.96小时(p=0.0054)。 安全性上,ABBV-951组中大多数不良事件(AE)为轻度至中度,严重AE发生率为8%,口服药物组严重AE发生率为6%。不良事件导致ABBV-951组21.6%的患者...
上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）10月17日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Vyalev（ABBV-951）上市，用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。
艾伯维实验皮下帕金森病药物abbv-951在一项为期12周的III期研究中,对患有晚期疾病的患者进行了研究。该公司宣布,每天服用该药物的患者在"开"时间上显著增加,没有与这种疾病相关的痉挛。 艾伯维的第三阶段研究将ABBV-951与莱沃多帕/卡比多帕的口服治疗进行了比较。AbbVie说,除了"开"时数的增加外,这项研究还显示"关...
ABBV-951旨在提供同类首个24小时持续皮下递送CD/LD的治疗方法。与口服CD/LD相比,可改善晚期PD患者的运动症状波动。 艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续...
此次FDA的回复并未直接针对ABBV-951或其相关设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)的安全性、有效性或标签问题,而是涉及了对第三方合同生产组织的检查结果。 艾伯维表示,FDA此次的审查并未发现ABBV-951本身或与该药物相关设备的问题。这与此前FDA在2023年3月对ABBV-951设备(泵)提出额外信息要求的情况不同...
作者: #药闻简讯#$艾伯维公司(ABBV)$提供关于ABBV-951(福斯卡比多巴/罗斯福多巴)新药申请的最新监管信息: 收到CRL,要求提供设备部分的补充信息。
艾伯维ABBV-951改良型新药是一个注册策略和临床开发高度整合的典型案例,给予中国本土biotech在临床注册方面开启更多全新的思维方式。 创新药注册的策略服务于临床开发,高端注册管理人才的培养是为了能更好地进行策略的规划和布局,从而更高效地支持新药开发的全过程。
在东方财富看资讯行情,选东方财富证券一站式开户交易>> 上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月17日,艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Vyalev(ABBV-951)上市,用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉,这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。