上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）10月17日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Vyalev（ABBV-951）上市，用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。
10月17日,艾伯维宣布,FDA已批准VYALEV(ABBV-951)作为首款也是唯一一款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动波动。 ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物,具有较高水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药,从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓...
像刚才展示艾伯维ABBV-951案例,8个健康人的PK研究,就把这个概念验证了;后面就是个III期大临床。II期不是一定要做的,根据公司的计划、需求,做一个小型的II期也可以,非强制要求。但是艾伯维ABBV-951这种改变了PK 曲线的改良型新药,III期临床都必须要做,并且最关键的还是要把临床优势做出来。 陈震(郑州大学药学院...
不良事件导致ABBV-951组21.6%的患者、口服LD/CD组1.5%的患者停止研究治疗。 该研究的结果,将构成ABBV-951全球监管申请的关键组成部分。详细数据将在未来召开的医学会议上公布,或提交同行评审的期刊上发表。艾伯维副主席兼总裁Michael Seve...
5月21日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,已经向美国FDA递交其在研疗法ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)的新药申请(NDA),用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种神经退行性的运动障碍类疾病,因可以产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起,病情一般会随着年龄的增加而加重。其临...
ABBV-951旨在提供同类首个24小时持续皮下递送CD/LD的治疗方法。与口服CD/LD相比,可改善晚期PD患者的运动症状波动。 艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)的新药申请(NDA),该药是一种左旋多巴前药(foslevodopa)和卡比多巴前药(foscarbidopa)的溶液,通过持续...
核心提示:艾伯维实验皮下帕金森病药物abbv-951在一项为期12周的III期研究中,对患有晚期疾病的患者进行了研究。该公司宣布,每天服用该药 艾伯维实验皮下帕金森病药物abbv-951在一项为期12周的III期研究中,对患有晚期疾病的患者进行了研究。该公司宣布,每天服用该药物的患者在"开"时间上显著增加,没有与这种疾病相关的...
此次FDA的回复并未直接针对ABBV-951或其相关设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)的安全性、有效性或标签问题,而是涉及了对第三方合同生产组织的检查结果。 艾伯维表示,FDA此次的审查并未发现ABBV-951本身或与该药物相关设备的问题。这与此前FDA在2023年3月对ABBV-951设备(泵)提出额外信息要求的情况不同...
10月17日,艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Vyalev(ABBV-951)上市,用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉,这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。 上证报中国证券网讯(记者 何昕怡)10月17日,艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Vyalev(ABBV-951)上市...
艾伯维帕金森疗法ABBV-951获FDA批准上市 上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月17日,艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Vyalev(ABBV-951)上市,用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。据悉,这是FDA批准的首款基于左旋多巴的24小时皮下连续输注疗法。