开发和评估与安全相关的医疗器械的可用性的过程。一般来讲，可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性，然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系，因此IEC 62366-1: 2020，第1.1版不考虑这类特性。由此可见，不管是MDR要求，还是IEC 62366-1: 2020，第1.1版要求，医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。
IEC 62366-2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用.pdf,IEC IEC62366-1 Edition 1.02020-06 INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE AMENDMENT1 AMENDEMENT1 Medical devices- Part 1:Applicationof usabilityengineering tomedical devices Dispositifsmedicaux- Par
iec导则和iec指南 星级: 2 页 iec 星级: 9 页 IEC 星级: 8 页 iec电池标准(iec battery standards) 星级: 7 页 IEC 星级: 2 页 IEC 星级: 332 页 iec 618目录(iec 618目录) 星级: 5 页 quantum iec 星级: 6 页 IEC概述 星级: 57 页 IEC介绍 星级: 25 页 IEC 星级: 34 页...
对比IEC 62366-1: 2020,第1版和第1.1版适用范围差异,可用性工程过程要求制造商评估和减轻与 “正常使用(Normal Use)” 相关的风险,即 “正确使用(Correct Use)”和 “使用错误(User Error)”。IEC 62366-1: 2020,第1.1版将 “正确使用” 和 “使用错误” 均列入 “正常使用” 范围。然而不要求评估与 “...
在医疗器械设计中，用户友好性和人体工程学是至关重要的质量标准。GSPR和IEC 62366-1: 2020, 第1.1版都强调了可用性在产品设计中的核心地位，特别是与“正确使用”和“使用错误”相关的风险控制。GSPR通过第5条，要求制造商通过减少与使用错误相关的风险来提高器械的安全性，同时要考虑人体工程学和预期...
一般来讲,可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性,然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系,因此IEC 62366-1: 2020,第1.1版不考虑这类特性。由此可见,不管是MDR要求,还是IEC 62366-1: 2020,第1.1版要求,医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。 对比IEC 62366-1: 2020,第1版和第1.1版适用范围差异,可用...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
内容提示: IEC 62366-1:2015+A1:2020 Medical Device Part 1 Application of usability engineering to medical devices 医疗器械 第第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 英文中文对照版 1 / 94 1 范围 Scope This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop ...
医咖俱乐部数据库里的所有文件均支持手机在线阅读及电脑下载,资料囊括医疗器械常用模板、标准、法规、问答、解读等各类学习资料。你能想到的,这里都有! 资料已上传医咖知识星球数据库 欢迎下载! 医咖的初心:为热爱学习的朋友提供资源和动力! 俗话说的好,有套路...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...