IEC62366:2007EN-FRMedicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices是国际电工委员会(IEC)发布的一项标准,专门针对医疗设备的可用性工程应用。该标准提供了关于医疗设备可用性的全面指南,以确保患者安全,医护人员工作效率,以及设备对患者的吸引力。具体内容包括: 1.定义和术语:该标准定义了可用性工程的概念...
ISO14971:2007,医疗器械—把风险管理应用于医疗器械。 3术语和定义 就本文档而言,在ISO14971:2007中给出的术语和定义如下: 注:定义术语的索引可在98页开始处找到。 3.1非正常使用 由医疗器械的负责机构或用户实施的故意的或故意省略的行为,这种行为偏离了制造商 ...
标准号:IEC 62366:2007 EN/FR 标准名称:医疗设备 将可用性工程应用于医疗设备 英文名称:Medical devices — Application of usability engineering to medical devices 标准状态:废止 发布日期:2007-11-13 文档简介 IEC62366:2007标准是关于医疗设备的可用性工程的应用。它主要关注医疗设备的易用性、安全性和病人友好...
可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。 在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面: 应用说明,包括用户概况(见5.1); 常用功能(见5.2)。 鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。 注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也见D.4.3,D.4.6.4,D.5.2,和D.5.4。 注2:有关可用性工程规模...
可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。 在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面: ●应用说明,包括用户概况(见5.1); ●常用功能(见5.2)。 鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。 注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也见D.4.3,D.4.6.4,D.5.2,和D.5.4。 注2:有关可用性工程...
IEC+62366-2007将可用性工程应用于医疗器械医疗 热度: IEC_62366 可用性工程在医疗器械中的应用 热度: 疗—疗疗疗疗疗疗疗医器械将可用性工程用于医器械 前言 疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗使用医器械察和治患者的医践日益增多,由不适当地使用医器械所引起的...
内容提示: IEC 62366Edition 1.0 2007-10INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALEMedical devices – Application of usability engineering to medical devices Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366:2007 Copyright International ...
5.3 鉴别与可用性有关的危害和危害处境5.3.1 鉴别与安全有关的特性可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面:l 应用说明,包括用户概况(见5.1);l 常用功能(见5.2)。鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也...
注2:ISO14791:2007第6条款要求源自可用性工程过程的设计变化要进行复审,以便确定是否产生了危害或危害处境。 注3:ISO14791:2007第7条款要求,当全面评价医疗器械的剩余风险时,应该考虑所有的剩余风险,包括与医疗器械可用性的剩余风险。 通过检查可用性过程文件检验符合性。 4.1.3安全信息 如果安全信息用作风险控制措施...
IEC623662007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械.pdf,医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械 前言 使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多,由不适当地使用医疗器械所引起的 使用错误,也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程,