[ISO14971:2007,疗定2.1,修改] 3.3疗疗疗警限制 疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗警系确定警条件的。 [IEC60601-1-8:2006,疗定3.3] 疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗注:只用于注和附属信息中。 3.4疗疗疗警 疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗疗 疗疗疗疗疗疗 疗疗 疗疗 警系 或局部 警系 不生 警信号的...
例1:附属文档中的警告或使用限制 例2 :标记 忽略这种安全信息应该被认为是偏离了合理的风险控制措施。也见附录B 。 注1:安全信息是风险控制分级中的一种要素,制造商在风险控制分级中使用以下一项 或多项内容。以下内容按优先顺序是从前到后(见ISO14971 :2007,6.2 )。 A )设计的固有安全; B )医疗器械自身或...
5.3 鉴别与可用性有关的危害和危害处境5.3.1 鉴别与安全有关的特性可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面:l 应用说明,包括用户概况(见5.1);l 常用功能(见5.2)。鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也...
[ISO 14971:2007,定义 2?1,修改] 3.3警报限制报警系统确定报警条件的阀值。 [IEC 60601-1-8:2006,定义 3.3] 注:该术语只用于注释和附属信息中。 3.4警报关闭报警系统或局部报警系统不产生报警信号的一定区间状态。 [IEC 60601-1-8: 2006, 3.4 定义】注:该术语仅用于注释和信息附录中。 3.5报警信号报警系统...
可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。 在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面: 应用说明,包括用户概况(见5.1); 常用功能(见5.2)。 鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。 注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也见D.4.3,D.4.6.4,D.5.2,和D.5.4。 注2:有关可用性工程规模...
可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。 在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面: ●应用说明,包括用户概况(见5.1); ●常用功能(见5.2)。 鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。 注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也见D.4.3,D.4.6.4,D.5.2,和D.5.4。 注2:有关可用性工程...
[ISO14971:2007,定义2.1,修改] 3.3警报限制 报警系统确定报警条件的阀值。 [IEC60601-1-8:2006,定义3.3] 注:该术语只用于注释和附属信息中。 3.4警报关闭 报警系统或局部报警系统不产生报警信号的一定区间状态。 【IEC60601-1-8:2006,3.4定义】 注:该术语仅用于注释和信息附录中。
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IEC62366:2007EN-FRMedicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices是国际电工委员会(IEC)发布的一项标准,专门针对医疗设备的可用性工程应用。该标准提供了关于医疗设备可用性的全面指南,以确保患者安全,医护人员工作效率,以及设备对患者的吸引力。具体内容包括: 1.定义和术语:该标准定义了可用性工程的概念...
可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。 在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面: 应用说明,包括用户概况(见5.1); 常用功能(见5.2)。 鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。 注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也见D.4.3,D.4.6.4,D.5.2,和D.5.4。 注2:有关可用性工程规模...