标准号:BS EN 62366-2008+A1-2015 英文标准名称:Medical devices-Application of usability engineering to medical devices 标准状态:W 标准类型:国际标准 发布日期:2015-06-30 有效日期:2018-07-17 国际标准分类号:11.040.01 部分代替标准:BS EN 62366-2008 ...
EN 62366:2008 适用范围 本国际标准规定了制造商分析@指定@设计@验证和验证可用性@的过程,因为它与医疗器械的安全相关。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误@(即正常使用)相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关的风险。注:就本标准而言,可用性(见 3.17)仅限于...
BS EN 62366:2008由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2008-04-30,并于 2008-04-30 实施。 BS EN 62366:2008 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。 BS EN 62366:2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用的最新版本是哪一版? BS EN 62366:2008+A1:201...
中文名称:医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015 英文名称:Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007 + A1:2014); German version EN 62366:2008 + A1:2015 ...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC 62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC 62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留...
DIN EN 62366-1-2017《医疗器械 - 第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用(IEC 62366-1:2015 COR1:2016);德文版EN 62366-1:2015 AC:2015》 本国际标准规定了制造商分析、规定和评估医疗器械可用性的过程,因为这与安全有关。 DIN EN 62366-1《Medical devices - Part 1: Application of usability engineering...
NF EN 62366-1-2015的起草单位: Association Fran?aise de Normalisation; NF EN 62366-1-2015的起 草人: NF EN 62366-1-2015的归口单位: 关联标准 NF EN 62366-1-2015代替了如下标准 NF EN 62366-2008 NF EN 62366/A1-2015 NF EN 62366-1-2015被如下标准代替 ...
DIN EN 62366:2016 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015 分析测试百科网标准频道是为分析测试行业提供标准信息检索而建立,方便分析测试行业从业人员查找适用的标准。 部分标准提供预览和封面图,这些内容由系统根据一般约定生成,不意味着与正式版本一致,请以正式...
DIN EN 62366:2016 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015 DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验 DIN EN ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的...
(IEC 62366-1:2015/A1:2020) Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (IEC 62366-1:2015/A1:2020) Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015/A1:2020) This ...