§ - Drug product containers and closures. 211∙94药品密封容器和密封件 Subpart F--Production and Process Controls F .生产和加工控制 § - Written procedures; deviations. 211∙100成文的 21cfr211中英文对照版(smart) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处. ...
21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 现行良好制造规范的法律地位 * 在...
21CFR211中英文对照版(SMART)PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope.211∙1范围 §211.3 - Definitions.211∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B．组织与人员 ...
FDA cGMP 21 cFR 210-211(2020) 下载积分: 500 内容提示: 1 of 42 FDA cGMP 21 CFR 210 、211 Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. 依据:《美国法典》第21卷第321、351、352、355、360b、371、374条,第42卷第216、262、...
21CFR211中英文对照版(SMART) PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope. 211 ∙1范围 §211.3 - Definitions. 211 ∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B.组织与人员 §...
21CFR211中英文对照版(SMART) PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope. 211 ∙1范围 §211.3 - Definitions. 211 ∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B.组织与人员 §...
能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规则。 211.3–定义 本章210.3的定义适用于本部分。 211-B组织和员工 211.22质量部门的责任 ...
CGMP_21CFR210及211_中文版.pdf,CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和
Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规则。 – 定义 。 211-B 组织和员工 质量部门的责任 (1)必须有一个负有责任,拥有权威的质量部门批准或拒收所有的原料、药品容器、密封件、过程材 料、标签和药品。质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生,或确保对已发生的错误...
内容提示: 21 CFR PARTS 210 & 211; Revised as of April 1st 1997 Page 1 of 24 RECORDS_SIGS GMP.doc PART 210-CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL ...3 §210.1 Status of current good manufacturing practice regulations......