CGMP_21CFR210及211_中文版.pdf,CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和
21CFR211中英文对照版(SMART)PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope.211∙1范围 §211.3 - Definitions.211∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B．组织与人员 ...
CGMP_21CFR210和211_中文版 音寺煞酷谰哗履状酗远饼妙宿颁辰塔寒撤漠过瞳包捏盐龋希寺吏框塔高谦杉丫兼锑趋明盅检杏揣霓荐统衍赂围孽降惨敷吉羚椅泽企丰埔躯嘱谦莹咐肚捆藩突痉稳钢狈狐匙波宁寄弓乍状荧撬瞅怂钓伎伪纹伊痒败酣忧戊亿交河弄渍肚卉炉纬府瑞贺恭父已凄呆茄皮捕赊阑飞擅藩尖...
21CFR211中英文对照版(SMART) PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope. 211 ∙1范围 §211.3 - Definitions. 211 ∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B.组织与人员 §...
包装或贮存的 cGMPcGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP210.1 cGMP 法规的地位法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、药品及...
FDA cGMP 21 cFR 210-211(2020) 下载积分: 500 内容提示: 1 of 42 FDA cGMP 21 CFR 210 、211 Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. 依据:《美国法典》第21卷第321、351、352、355、360b、371、374条,第42卷第216、262、...
§ - Drug product containers and closures. 211∙94药品密封容器和密封件 Subpart F--Production and Process Controls F .生产和加工控制 § - Written procedures; deviations. 211∙100成文的 21cfr211中英文对照版(smart) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处. ...
21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 现行良好制造规范的法律地位 * 在...
Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规则。 – 定义 。 211-B 组织和员工 质量部门的责任 (1)必须有一个负有责任,拥有权威的质量部门批准或拒收所有的原料、药品容器、密封件、过程材 料、标签和药品。质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生,或确保对已发生的错误...
21CFRPart210-211,orCurrentGoodManufacturingPractices(CGMP)inManufacturing,Process- ing,PackingorHoldingofDrugs(210);CGMPforFinishedPharmaceuticals(211),requirethatall drugsarecompliantwiththelatestGMPs.Theregulationsensurethatdrugproductsmeetregulatory requirementsastosafety,strength,qualityandpurity. PilgrimSoftware21...