(b) 本章中的现行GMP规则适用于药品,本章part600到Part680中的规则适用于人用生物制品,它们只 能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规...
211·48管件 (a) 在持续正压下,应对药品无污染的管道系统内供应饮用水。饮用水应符合环境保护机构制订的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标准的水,不许进入水系统。 (b) 排水设备应有足够的大小,可直接连接排水管及安装防止虹吸倒流的空气破坏设备或其他机械设备。[43 FR 45077,1978年9月29...
CGMP_21CFR210及211_中文版如果在退回药品退回之前或之中已经占有贮藏或运输情况下或者是贮藏或运输结果使药品其容器纸箱或贴标在药品安全性同一性药物规格质量或纯度上出现疑问的情况则退回的药品应予销毁除非检查检验或其他调查可以证明药品符合适当的安全性同一性药物规格质量或纯度标准 CGMP_21CFR210及211_中文版 ...
美国药品GMP法规21CFR210 & 211-2008(英文) 21CFR210和211标准培训课件 21-CFR-210&211-cGMP中英对照版(6532) cavity residue leucine 95 and channel residues glutamine 204, aspartic acid 211, and phenylalanine 269 of toluene o-xyle.腔残留物亮氨酸95和通道残留谷氨酰胺204,211年211天 欢迎来到95后的...
CGMP_21CFR210及211_中文版 下载积分: 2000 内容提示: CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、 人员 B 、 组织机构及人员 C 、 厂房及设施 D 、 设备 E 、 组分、 药品容器和密封件的管理 F 、 生产和工艺的管理 G 、 包装材料和标签的管理 H 、 仓贮和销售 I 、 实验室管理 J 、 ...
CGMP_21CFR210及211_中文版.pdf,CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和
洲际联盟(北京)资讯有限公司 吴培栋博士 21 CFR211 厂房设施与设备控制及要求 第一局部CFR 211对厂房 设施的控制与要求 211.42厂房设施的设计与构造特征 211.44照明 211.46 通风、空气过滤、空气加热与冷却 211.48管件 211.50污水和废弃物 211.52清洁和盥洗设施 211.56环境卫生 厂房设施的设计与构造特征 厂房设施的面积...
This app provides the full text of FDA’s 21 CFR Part 211 regulation for current Good Manufacturing Practice. The app is provided as a handy, easily available mo…
21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs provides definitions for terms used in 21 CFR Part 211, 600, 606, 1271, and others. $0.00 Add to cart FDA 21 CFR 600: Biological Products: General 21 CFR 600 applies to the ma...
第一部分CFR211对厂房 设施的控制与要求 211.42厂房设施的设计与构造特征 211.44照明 211.46通风、空气过滤、空气加热与冷却 211.48管件 211.50污水和废弃物 211.52清洁和盥洗设施 211.56环境卫生 厂房设施的设计与构造特征 厂房设施的面积、构造与地理位置能够有效地防止污染和 ...