cfr211是指美国联邦法规中关于药品生产质量管理的具体规定。以下是关于cfr211的详细解释: 一、定义与地位 cfr211,即21 code of federal regulations(cfr)part 211,规定了药品制造、处理、包装、保存的现行生产质量管理规范(cgmp)。它是确保药品符合联邦食品药品及化妆品法对安全性的要求,具有均一性和效价或含量,并符...
211·48管件 (a) 在持续正压下,应对药品无污染的管道系统内供应饮用水。饮用水应符合环境保护机构制订的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标准的水,不许进入水系统。 (b) 排水设备应有足够的大小,可直接连接排水管及安装防止虹吸倒流的空气破坏设备或其他机械设备。[43 FR 45077,1978年9月29...
(b) 本章中的现行GMP规则适用于药品,本章part600到Part680中的规则适用于人用生物制品,它们只 能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规...
21CFR211中英文对照版(SMART)PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope.211∙1范围 §211.3 - Definitions.211∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B．组织与人员 ...
Part 211——对完成的药品的现行良好制造规范:提供了制备用于人类或动物给药的药物产品的最低现行良好生产规范。 Part 820——质量体系规章:描述了管理用于人类使用的所有成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修的方法、设施和控制的要求。 如您所见,FDA 21 CFR 是一个广泛的指南,涵盖了药物开发和分销...
CGMP_21CFR210及211_中文版 CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 ...
Part 211——对完成的药品的现行良好制造规范:提供了制备用于人类或动物给药的药物产品的最低现行良好生产规范。 Part 820——质量体系规章:描述了管理用于人类使用的所有成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修的方法、设施和控制的要求。 如您所见,FDA 21 CFR 是一个广泛的指南,涵盖了药物开发和分销...
21CFR211中英文对照版(SMART) PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope. 211 ∙1范围 §211.3 - Definitions. 211 ∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B.组织与人员 §...
21CFR Part 211 CGMP
GENERAL PART 211 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS 210 部分—人用及兽用药品的生产、 加工、 包装或贮存的 CGMP(概述) 211 部分—制剂药品的 CGMP 21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211 Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING...