PART 11Electronic Records; Electronic Signatures 第11款 电子记录;电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a)The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten ...
21 CFR Part 11的检查范围仅限于以电子格式管理的业务流程，例如，当企业采取以电子格式的SOP文件或记录文件来管理企业的生产过程、保存生产批记录、验证测试，或者签署文件，就必须遵守21 CFR Part 11。GxP数字化系统满足21 CFR Part 11 的六个关键要素回顾辛格迪历年来帮助海内外药企通过FDA符合性检查的众多案例，...
21 CFR Part 11是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一套法规，旨在确保电子记录和电子签名的安全性和可靠性。这套法规对于药品制造商来说至关重要，因为它允许在保护公共健康的同时，尽可能广泛地使用电子技术。02为什么21 CFR Part 11如此重要？在数字化时代，电子记录和签名已经成为企业运营不可或缺的一部分。2...
21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款 电子记录和电子签名。 适用于 FDA 规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。(简单理解为 FDA 监管范围内的所有电子记录。) 结构: A 章节---一般规定:---11.1 适用范围 ...
CFR:《美国联邦法规》Code of Federal Regulations 3.FDA21 CFR Part 11实际应用 实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11方式表达。食品、医药制造行业多遵照此标准。只有遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场;并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。 4.关于FDA21 CFR...
21 CFR Part 11是针对电⼦记录和电⼦签名的FDA法规，对于药⼚和医疗器械使⽤的众多电⼦记录和电⼦签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多，在研读过程中将原⽂进⾏了翻译，供⼤家交流和讨论。A部分—通⽤规定 Subpart A--General Provisions 11.1 范围 Sec. 11.1 Scope.(a...
三、 符合21 CFR Part 11的意义和困难 1. 符合21 CFR Part 11能够帮助医疗健康产品生产企业确保电子记录和电子签名的质量和可靠性,提高了数据的存储、管理和使用效率。 2. 符合21 CFR Part 11的过程中需要投入大量的人力、物力和财力,包括技术系统的升级和改造、人员的培训和管理制度的梳理等方面。 四、 符合21...
CFRPart11内容解读CFRPart11应用 什么是21CFRPart11 美国法规 CFR=CodeofFederalRegulations美国联邦法规21章第11款电子记录和电子签名http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11 概述 1997年8月20日颁布实施的法规适用于包括现有体系内所有FDA监管的工作中的电子记录...