FDA CFR 第 21 章对美国中生产或消费的食品和药品进行监管,由食品药品监督管理局 (FDA) 、药物执法局和国家药物管制政策办公室管辖。 CFR 标题 21 第 11 部分中概述的法规为管理受 FDA 监督的组织使用的信息的技术系统设定了基本规则。 管理 GxP 流程(如 GLP) 良好实验室规范 (、良好临床规范 (GCP) )...
CFR Title 21 Part 11 では、電子レコードと署名が信頼でき、信頼性が高く、同等の代替品として紙のレコードや手書き署名に置き換わるよう要件を設定します。 また、FDA 規制業界のコンピューター システムのセキュリティを向上させるためのガイドラインを提供します。. 対象企業は、プロセス...
LABELING SOFTWARE FOR FDA 21 CFR PART 11 Regulatory compliance through label management LABEL ARCHIVE for label Storage & security Multi-stage approval of label designs by reviewers Establish permissions to control access Keep record of changes, comments, revisions, and print history of every label ...
Substituting paper records and handwritten signatures with electronic records and electronic signatures is a must for medical device manufacturers to achieve fast compliance with FDA 21 CFR Part 11. With Polarion's template you can exceed the requirement out-of-the-box....
美国FDA的CFR21规定，即《联邦法规》第21章，是美国食品和药物管理局（FDA）发布的关于食品、药品、化妆...
Ensure compliance with FDA regulations and other international agenciesto avoid non-compliance that can lead to warning letters, fines, or shutdowns.Avoid negative impactson an organization’s reputation by committing to 21 CFR part 11 compliance. ...
1. FDA作为相关医药产品和技术管理的主管部门,对于21 CFR Part 11的合规情况进行定期的监管和审核,确保企业的合规管理得以落实和执行。 2. 企业在21 CFR Part 11的实施过程中需要加强与监管部门的交流和协作,积极响应监管部门的要求和指导,为企业自身的合规管理提供支持和保障。 八、 21 CFR Part 11的国际应用...
Title 21 CFR Part 11, an FDA compliance guideline, specifies the standards for evaluating the trustworthiness of electronic records and electronic signatures.
CFR1040.10认证是属于美国FDA管控的，FDA认证美国食品和药物管理局( (Food and Drug Administration)简称...