联邦法规21章第11款 电子记录；电子签名 目录 分章A一般规定 (2)11.1适用范围 (3)11.2实施 (3)11.3定义 (4)分章B—电子记录 (5)11.10封闭系统的管理 (5)11.30开放系统的管理 (7)11.50签名的显示 (7)11.70签名/记录的关联 (7)分章C电子签名 (7)11.100一般要求 (7)11.200电子签名的组成及控制 (8)11.300身份...
21CFRpart11电子记录与签名中文.pdf,21 11 联邦法规 21章第 11款 联邦法规 章第 款 电子记录;电子签名 电子记录;电子签名 A 分章 A 一般规定 分章 一般规定 11.1 11.1适用范围 适用范围 11.2 11.2 履行 履行 11.3 11.3 定义 定义 B 分章 B 电
最新-21-CFR-PART-11-企业指南---中英对照.pdf,Guidancefor Industry Part 11,ElectronicRecords;Electronic Signatures August 2003 GuidanceforIndustry FDA 工业指南 Part 11,ElectronicRecords;Electronic Signatures 联邦法规11部分 电子记录和电子签名 — ScopeandApp
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一、什么是21 CFR Part 11？这是美国FDA在1997年颁布的电子记录管理法规，全称为《联邦法规》第21篇第1章A分章第11部分（21 CFR Part 11），适用于：药品、生物制品、医疗器械生产企业食品、化妆品相关企业所有向FDA提交电子记录的组织 核心价值：确保电子记录与手写签名记录具有同等法律效力，同时保障数据的真实性...
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