B、经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量,认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的,包括: (1)严重缺陷1项及以上; (2)未发现严重缺陷,但主要缺陷3项以上; (3)其他不符合要求的情形。 C、未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于 5 项,经综合研判,所发现缺陷不...