第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行...
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训 【单选题】1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为待整改后评定的情况是(A)。(2分) A、未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或等于5项,或者未发现严重缺陷,存在主要缺陷,但数量少于或等于3项,经综合研判,所发现缺陷可能影响...
第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 第...
《药物临床试验质量管理规范》2020版 千呼万唤,终于等来了,中国临床试验乃至药物研发的风向标——《药物临床试验质量管理规范》2020年版的发布,即我们常说的药物GCP法规。如无意外,各方解读稍后跟上,但是原汁原文是必须收藏把握的... 2020版药物GCP正文 药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条为保证药物临床...
第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训 【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。(2分) A、人群所处的经济地位,选择容易招募的人群 B、基于科学的理由 C、排除所有弱势人群 D、人群所处的社会地位,选择容易招募的人群 【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订...
2020年第57号 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。特此公告。 附件：药物临床试验质量管理规范 国家药监局 ...
为了进一步提升药物临床试验质量,保护受试者权益及安全,以及与ICH GCP[1]指导原则接轨,我国于2014年起组织《药物临床试验质量管理规范》(“旧版GCP”)的修订工作,并先后于2015年2月6日、2016年12月1日、2018年7月17日三次向社会发布修订稿草案,公开征询意见。2020年4月26日,国家药品监督管理局(“药监局”)、...
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训 【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。(2分) A、人群所处的经济地位,选择容易招募的人群 B、基于科学的理由 C、排除所有弱势人群 D、人群所处的社会地位,选择容易招募的人群 【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合...
日前,国家药监局发布了《药物临床试验管理规范》(GCP)2020修订版,,国家药监局发布了《药物临床试验管理规范》的解读,如下: 一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)已于2020年4月23日印发,自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》(原...