2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训 第1套: 【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。C A、补偿的方式:货币或非货币 B、补偿的数额 C、补偿的计划:按参加试验比例支付 D、按药物风险大小补偿 【单选题】2、根据设盲程度的不同,药物临床试验的盲法类型不包括()。(2分)B...
1、2020年版药物临床试验质量管理规范考试一、单选题(2分20题)1. 临床试验中,不可以授权给研究护士的工作内容是?A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 根据方案入排标准纳入受试者2. GCP中提到,保障受试者权益的重要措施是?A. 试验有充分的科学依据B. 试验用药物的正确...
内容提示: 2020 年版《药物临床试验质量管理规范》考试 一、单选题(2 分×20 题) 1. 临床试验中,不可以授权给研究护士的工作内容是? A. 试验用药品的贮存管理 B. 负责输注试验用药品 C. 负责样本采集及处理 D. 根据方案入排标准纳入受试者 2. GCP 中提到,保障受试者权益的重要措施是? A. 试验有充分...
2020年版《药物临床试验质量管理规范》考试 一、单选题(2分×20题) 1. 临床试验中,不可以授权给研究护士的工作内容是? A. 试验用药品的贮存管理 B. 负责输注试验用药品 C. 负责样本采集及处理 D. 根据方案入排标准纳入受试者 2. GCP中提到,保障受试者权益的重要措施是? A. 试验有充分的科学依据 B. ...
指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动()A、稽查B、监查(正确答案)C、视查D、检查14、指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为()A、稽查B、监查C、视查D、检查(正确答案)答案解析:2020版GCP中将“视查”...
2020年版《药物临.. 2020年4月26日,国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》,新版中国gcp将于2020年7月1日起正式实施,这是中国的药品注册进入全球化时代的重要一步,同时也对药品产业
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第二十一条“研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任”中提到,研究者应当对生物等效性(BE)试验的临床试验用药品进行随机抽取留样[1]。笔者在此针对生物等效性试验中试验用药品的随机抽样相关问题进行探讨。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第二十一条“研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任”中提到,研究者应当对生物等效性(BE)试验的临床试验用药品进行随机抽取留样[1]。笔者在此针对生物等效性试验中试验用药品...
1.单项选择题新版GCP伦理审查的决定文件一律采用()。 A.批件 B.伦理审查意见 C.口头同意 D.邮件通知 点击查看答案 2.单项选择题国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量管理规范》,施行的具体时间是()。 A.2020年4月1日 ...
2020年4月26日国家药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》(以下称新版GCP),于2020年7月1日起实施[1]。鉴于近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题,如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰。新版GCP明确...