NMPA在2015年2月6日、 2016年12月2日等发布了征求意见稿,在2017年参照ICH-GCP的内容和格式重新进行修订。 目的:保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 适用范围:GCP是临床试验全过程的标准规定,适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,包括方案设计、组织实施、监查...
GCP适用于临床试验全过程，包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，涵盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物...
导语:2020年7月1日起实施! 附件 药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人...
2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)1/27国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于20..
1. 药物临床试验质量管理规范(GCP)的目的是什么? A. 规范药物临床试验过程 B. 保护受试者权益和安全 C. 提高药物临床试验质量 D. 以上都是 答案:D 2. 药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于哪些试验? A. 药物临床试验 B. 药物非临床试验 C. 医疗器械临床试验 D. 以上都是 答案:A 3. 以下哪项不是药物...
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训单选题1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员答案：A2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月...
《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)药物临床试验 质量管理规范 2003年9月1日 国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长 郑筱萸 二○○三年八月六日 第一章 总则3 第二章 临床试验前...
百度试题 结果1 题目《药物临床试验质量管理规范》简称 A. GCP B. GLP C. GMP D. GPP 相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
3.2020版GCP框架与2003版调整较大。 附件 第一章 总则 总则 第一条 结果的可靠,保护受试者的权益并保障其和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则, 药物临床试验质量管理规范是药物,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,...
1、药物临床试验质量管理规范应知应会1、常见英文缩写含义GCPGood Clinical Practice药物临床试验质量管理规范ICH-GCPInternational Conference on HarmonizationGood Clinical Practice国际通用药物临床试验质量管理规范IRBInstitutional Review Board伦理委员会ICFInformed Consent Form知情同意书CRF CaseReport Form病例报告表CRO...