《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为 A. GLP B. GMP C. GAP D. GSP E. GCP 相关知识点: 试题来源: 解析 E 答案:E 解析:《药物临床试验质量管理规范》(goodclin-icalpractice)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范中的一种,英文缩写为GCP。反馈 收藏 ...
NMPA在2015年2月6日、 2016年12月2日等发布了征求意见稿,在2017年参照ICH-GCP的内容和格式重新进行修订。 目的:保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 适用范围:GCP是临床试验全过程的标准规定,适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,包括方案设计、组织实施、监查、...
2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)1/26国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。局长郑筱萸二○○三年八月六日目录第一章总则2第二章临床试验前的准备与必要条件2第三章...
百度试题 题目《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写符号是( ) A. GLP B. GSP C. GMP D. GCP 相关知识点: 试题来源: 解析 D.GCP 《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写符号是GCP。反馈 收藏
第二条 药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试...
新修订的《药物临床试验质量管理规范》(国家药监局、国家卫生健康委员会公告2020年第57号,以下简称“新GCP”)已于2020年4月23日发布,并将于2020年7月1日起施行。 目前现行的《药物临床试验质量管理规范》是由原国家食品药品监督管理局于2003年发布...
《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)药物临床试验 质量管理规范 2003年9月1日 国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长 郑筱萸 二○○三年八月六日 第一章 总则3 第二章 临床试验前...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020年第57号 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。特此公告。 附件...
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长郑筱萸二○○三年八月六日 2/28 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号) 目录 第一章总则 3 第二章临床试验前的准备与必要条件 3 第三章受试者的权益保障 4 第四章试...
现行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的制定依据是()A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品注