导语:2020年7月1日起实施! 附件 药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人...
NMPA在2015年2月6日、 2016年12月2日等发布了征求意见稿,在2017年参照ICH-GCP的内容和格式重新进行修订。 目的:保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 适用范围:GCP是临床试验全过程的标准规定,适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,包括方案设计、组织实施、监查...
即使ICH GCP并未对受试者收费要求予以具体规定,为进一步保障受试者的基本权益以及保障临床试验开展的科学性和公益性,新版GCP明确提出申办者应当免费向受试者提供试验用药品,且需负责支付与临床试验相关的医学检测费用[12]。
2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)1/27国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于20..
1. 药物临床试验质量管理规范(GCP)的目的是什么? A. 规范药物临床试验过程 B. 保护受试者权益和安全 C. 提高药物临床试验质量 D. 以上都是 答案:D 2. 药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于哪些试验? A. 药物临床试验 B. 药物非临床试验 C. 医疗器械临床试验 D. 以上都是 答案:A 3. 以下哪项不是药物...
问题1选项 A. GMP B. GLP C. GSP D. GCP E. AQC 相关知识点: 试题来源: 解析 [答案]D [解析]《药物临床试验质量管理规范》为 GCP。GMP为《药品生产质量管理规范》,GLP为《药物非临床研究质量管理规范》,GSP为《药品经营质量管理规范》,AQC为《分析质量管理》。反馈...
《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为 A. GLP B. GMP C. GAP D. GSP E. GCP 相关知识点: 试题来源: 解析 E 答案:E 解析:《药物临床试验质量管理规范》(goodclin-icalpractice)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范中的一种,英文缩写为GCP。反馈 收藏 ...
2020年4月26日,国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》,新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实施,这是中国的药品注册进入全球化时代的重要一步,同时也对药品产业链提出更高的规范性要求。 本文康达律所i医法律服务团队为您专业解读新规亮点。
3.2020版GCP框架与2003版调整较大。 附件 第一章 总则 总则 第一条 结果的可靠,保护受试者的权益并保障其和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则, 药物临床试验质量管理规范是药物,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,...
《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)药物临床试验 质量管理规范 2003年9月1日 国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长 郑筱萸 二○○三年八月六日 第一章 总则3 第二章 临床试验前...