2020年4月27日 附件 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验...
2020年第57号 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。特此公告。 附件：药物临床试验质量管理规范 国家药监局 ...
第十二条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。 (一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受...
(五)监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况;确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书;确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品,并按照相关法律法规的要求实施;保证研究人员对临床试验有充分的了解。 (六)监查员核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责,以...
2020版《药物临床试验质量管理规范》 长医和平GCP中心 昨天 附件 药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此公告。 国家药监局 国家卫生健康委 2020年4月23日 药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保...
《药物临床试验质量管理规范》-2020版2023-07-03第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床...
为了进一步提升药物临床试验质量,保护受试者权益及安全,以及与ICH GCP[1]指导原则接轨,我国于2014年起组织《药物临床试验质量管理规范》(“旧版GCP”)的修订工作,并先后于2015年2月6日、2016年12月1日、2018年7月17日三次向社会发布修订稿草案,公开征询意见。2020年4月26日,国家药品监督管理局(“药监局”)、...
(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 (二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审...
国家药监局正式发布新版《药物临床试验质量管理规范》,2020年7月1日起实施 药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制...