药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。与2003老版相比,新版GCP更强调受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规等。 为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫...
近日，国家药监局会同国家卫生健康委组织修订并印发了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），从试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等方面，对药物临床试验的质量管理提出了诸多要求。新版GCP明确指出，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。 新版GCP明确指出，伦理...
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。特此公告。 附件：药物临床试验质量管理规范 国家药监局 国家卫生健康委 2020...
导读:药监局重磅!新版GCP来了!附政策全文! 刚刚,国家药监局官网发布关于发布药物临床试验质量管理规范。 此前科技部印发《国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组关于抓好<关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知>落实工作的函》,要求规范管理新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究,且据中国试验注册...
自2020年7月1日起,药物临床试验均需按国家药品监督管理局新版《药物临床试验质量管理规范》执行。为进一步推动我院药物临床试验规范开展,特组织新版GCP法规培训。 【题 目】新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训 【主讲人】张勋 主任 【主讲人简介】 ...
此次更新超过业内预期,有许多细节仍需要近一步分析解读,由于GCP更新为要求快速报告,因此申办方必须要使用满足E2B R3标准的数据库,才能完成SUSAR报告的递交工作。 时隔近17年,新版药物临床试验质量管理规范(GCP)终于悄无声息的发布了,但这一消息却犹如一枚重磅炸弹,瞬间在圈内炸锅刷屏。
时隔近17年,新版药物临床试验质量管理规范(GCP)终于悄无声息的发布了,但这一消息却犹如一枚重磅炸弹,瞬间在圈内炸锅刷屏。 PV主要关注两个方面 01 研究者报告 “第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求: 除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者...
7月1日, 2020版《药物临床试验质量管理规范》(以下简称,GCP)正式开始施行。新版GCP鼓励创新,要求临床试验机构的信息化系统应通过可靠的系统验证,保证试验数据的完整、准确、可靠,从源头上保证新药的质量可控。 事实上,我国科研团队近期在科技部立项“干细胞治疗新冠肺炎”方案中,就已引入了“码上放心”追溯系统,首次...
4月27日,药物临床试验研究中心对新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行了学习讨论。我院药物临床试验机构主任、院长鲁超出席讨论会。 讨论会上,鲁超强调了熟练掌握GCP对临床试验整体质量的重要性,希望临床试验研究者不断强化GCP意识,始终将药物临床试验质量放在首位,所有人员应对照GCP最新的要求标准改进工作,同时对...
新版中国GCP(《药物临床试验质量管理规范》)出炉。为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、...