2020年03月新版《药品注册管理办法》颁发,2020年4月新版《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)颁发。临床研究行业面临新的法规要求和全面的质量提高,临床试验机构和临床试验从业人员均面临临床研究管理、临床研究知识技能的全面提高。为此,中国医药教育协会举办2020版“药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训”,将新版药...
为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,帮助申办者和药物临床试验机构的临床试验参与人员深入学习理解GCP法规,在药品注册临床研究过程中严格遵循GCP原则,中国技术监督情报协会将举办相关培训班。 培训内...
2020GCP 培训,84 分的答案 1. 由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。 A.监查报告 B.监查计划 C.稽查计划 D .稽查报告 2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误? A.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。 B.确保所有...
药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案,WORD 格式 1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括: A.药品保存 B.药品分发 C .药品的登记与记录 D .如何移交给非试验人员 2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?,药物临床试验质量管理规范
2020年03月新版《药品注册管理办法》颁发,2020年4月新版《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)颁发。临床研究行业面临新的法规要求和全面的质量提高,临床试验机构和临床试验从业人员均面临临床研究管理、临床研究知识技能的全面提高。为此,中国医药教育协会举办2020版“药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训”,将新版药...
一、培训内容 1.荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答; 2.临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收; 3.临床基因扩增检验试剂盒的选用和质检; 4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理; 5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定,PCR反应液配置,实时荧光PCR操作,扩增数据分析,原始记录的填写方法介绍; ...
临床试验中的源文件指临床试验中产生的原始记彔文件和数据如医院病历医学图像实验室记彔备忘彔受试者日记或者评估表収药记彔仪器自动记彔的数据缩微胶片照相底片磁介质x光片受试者文件药房实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记彔包括核证副本等 2020GCP培训,84分的答案 1.由申办者委派的稽查员撰写的,关于...
临床试验中的源文件指临床试验中产生的原始记录文件和数据如医院病历医学图像实验室记录备忘录受试者日记或者评估表发药记录仪器自动记录的数据缩微胶片照相底片磁介质x光片受试者文件药房实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录包括核证副本等 2020GCP培训,84分的答案 1.由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查...
2020GCP培训,84分的答案 1.?由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。 A.监查报告 B.监查计划 C.稽查计划 D.稽查报告 2.?关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误? A.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。 B.确保所有参加临...
一、培训内容 1.荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答; 2.临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收; 3.临床基因扩增检验试剂盒的选用和质检; 4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理; 5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定,PCR反应液配置,实时荧光PCR操作,扩增数据分析,原始记录的填写方法介绍; ...