医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的,应当按照《办法》第十六条 规定,立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的 食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表(附件 1),并在 5 个工作日 内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册 或者办理备案的...
医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的,应当按照《办法》第十六条规定,立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表(附件1),并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督...
实施召回的医疗器械生产企业应按照 告知书要求,修改召回计划并组织实施。 省级或办理备案的市级食品药品监管部门对医疗器械生产企业提交的召回总结 评估报进行审查,并对召回效果进行评价,认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺 陷或者控制产品风险的,应书面要求企业重新召回,发送《医疗器械重新召回告知 书》(表 3)。 五...
效力位阶:地方规范性文件 法规类别:医疗保健 福建省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知 闽食药监办械[2017]38号 设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局: 现将国家食品药品监管总局办公厅下发的《关于实施〈医疗器械召回...