食药监办械管〔2016〕22号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),进一步明确产品技术要求有关问题,现将有关事项通知如下: 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当...
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验,并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求,对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。 四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时,...
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验,并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求,对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。 四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时,...
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验,并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求,对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。 ...阅读全文 继电器主要产品技术参数 1、额定工作电压 是...
食药监办械管〔2016〕22号 2016年03月01日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),进一步明确产品技术要求有关问题,现将有关事项通知如下: 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗...
⽂号:⾷药监办械管[2016]22号 颁布⽇期:2016-02-26 执⾏⽇期:2016-02-26 时效性:现⾏有效 效⼒级别:部门规章 各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),进⼀步明确产品技术要求有关问题,现将有关事项通知...