《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,以下简称《办法》)自2017年5月1日起正式实施,为贯彻落实《办法》有关要求,国家食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局办公厅关于实施<医疗器械召回管理办法>有关事项的通知》(以下简称《通知》)。<医疗器械召回管理办法> 《通知》对医疗器械召回组织工作...
总局发布关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知 来源:国家食品药品监督管理总局
设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局: 现将国家食品药品监管总局办公厅下发的《关于实施〈医疗器械召回管理办法〉有关事项的通知》(食药监办械监〔2017〕62号)现转发给你们,请遵照执行。 附件:国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知(略) 福建省...
《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,以下简称《办法》)自2017年5月1日起正式实施,为贯彻落实《办法》有关要求,保障人民群众用械安全,督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任,现将有关事项通知如下: 一、医疗器械召回组织工作要求 省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作,以...
一、医疗器械召回组织工作要求 省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作,以保障医疗器械产品安全为出发点,切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。各级食品药品监管部门要加强对《办法》的宣贯培训,加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育,督促企业切实履行召回义务,确保《办法》落实落地。
医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的,应当按照《办法》第十六条规定,立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表(附件1),并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督...
一、医疗器械召回组织工作要求 省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作,以保障医疗器械产品安全为出发点,切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。各级食品药品监管部门要加强对《办法》的宣贯培训,加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育,督促企业切实履行召回义务,确保《办法》落实落地。