22.准确性微生物计数方法应准确可靠,确保结果的真实性。33.可重复性同一批样品,不同时间、不同人员进行检测,结果应一致。44.标准化严格按照中国药典通则1105进行操作,确保检测结果的准确性和可比性。 检查方法非无菌产品微生物限度检查主要采用培养法,包括平板培养法和滤膜法。1样品制备按照药典要求进行样品处理,制备...
3、最可能数法(Most-Probable-Number Method,简称MPN)。MPN法用于微生物计数时精确度较差,但对于某些微生物污染量很小的供试品,MPN法可能是更适合的方法。注:方法选择原则:根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择。平皿法之倾注...
《中国药典》2015年版 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 (通则1105 解析 杨晓莉 杨晓莉 陕西省食品药品检验所 陕西省食品药品检验所 2015年08月16 日 2015年08月16 日 目标 药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。欧、美、 日等主要药典均收载了协调一致的微生物限度检查法及限度标 准,由于历史原因...
检测标准/方法:《中华人民共和国药典》 2020年版 四部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法检测对象:保健食品检测项目/参数:酵母和霉菌总数 相关标准 《SB/T10418-2017》软冰激淋 SB/T10418-2017《GB 5009.12-2017》食品安全国家标准 食品中铅的测定方法 GB 5009.12-2017《GB 4806.6-2016》食品安全...
1 1 0 5 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 中菌药典20 1 5 年版 表 3 供试品的最少检验量
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。
Ø明确规定本法不适用于活菌制剂的检查。 Ø增加了检测产品的范围。 通用要求变化—检测环境变化 微生物计数试验环境要求 微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防治污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流区域、工作台面及环境应定期进行监测。
Ø明确规定本法不适用于活菌制剂的检查。 Ø增加了检测产品的范围。 通用要求变化—检测环境变化 微生物计数试验环境要求 微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防治污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流区域、工作台面及环境应定期进行监测。
1、中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)解析杨晓莉陕西省食品药品检验所2015年08月16日目标药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。欧、美、日等主要药典均收载了协调一致的微生物限度检查法及限度标准,由于历史原因,我国目前的微生物限度检查体系与国际相比存在差距,这一差距对于目前...
2、中国药典2010版附录ⅩⅢ C/附录 XI J:微生物限度检查法附录ⅩⅢ C/附录 XI J:微生物限度检查法附录ⅩⅢ C/附录 XI J:微生物限度检查法3、中国药典2015版 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105) 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106) 非无菌药品微生物限度标准(通则1107) 中国药典...