1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 标准来源:中国药典2020年版四部 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。
2024年5月 1/14 附件:1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法公示稿(第二次) 1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法1 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定2 的微生物。3 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度4 标准时,应按下列规定进行检验,包...
通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。 供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再...
通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。 供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再...
中国药典控制菌整体变化不大,但目前新增洋葱伯克霍尔德菌这类不可接受微生物检测,属于热点,FDA483警告信和审计时,出现频率较高,需要重点关注。进一步了解可以查阅2025版中国药典新增的《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》和《关于洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案的公示》。
通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。
1106非无菌产品微 生物限度检查:控 制菌检查法 <1111>Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Product 微生物限度检查法 1107非无菌药品微 生物限度标准 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查 供试品中是否存在特定的微生物 用于检查非无菌制剂及原、辅料 一、通用要求 二、培养基适用性 三、方...
1、通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微 生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准 时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再...
控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。 供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。 供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微...
1106非无菌产品微生物限度检查.doc,1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物限度标准时,应按下列规定进行检验,包括样品取样量