随着2025版中国药典的隆重修订，1105微生物计数法迎来了重要的变革，其目的在于进一步与国际标准接轨。此次修订精心打磨了多个方面，包括培养基的适用性检查、菌种制备的灵活性提升，以及计数方法的具体操作流程。更为引人注目的是，供试品的检验量和报告规则也同步与USP保持高度一致，从而显著提升了检测工作的规范性和...
计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法(Most-Probable-Number Method,简称MPN法)。MPN法用于微生物计数时精确度较差,但对于某些微生物污染量很小的供试品,MPN法可能是更适合的方法。 供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试...
通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准 时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外, 本法不适用于活菌制剂的检查。 微生物计数试验环境...
1、通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准 时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外, 本法不适用于活菌制剂的检查。微生物计数试验环境...
随着2025版中国药典的隆重修订,1105微生物计数法迎来了重要的变革,其目的在于进一步与国际标准接轨。此次修订精心打磨了多个方面,包括培养基的适用性检查、菌种制备的灵活性提升,以及计数方法的具体操作流程。更为引人注目的是,供试品的检验量和报告规则也同步与USP保持高度一致,从而显著提升了检测工作的规范性和整体效率...
1105非无菌产品微生物限度检查,微生物计数法 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。
药品检测实验室日常工作都会围绕药典规定的方法展开,药典改版也是备受大家关注。本文通过图示和比对的方式,对2020年版《中国药典》1105章节非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的内容和2015年版《中国药典》进行比较,希望对大家有所帮助! ...
随着2025版中国药典的修订,1105微生物计数法经历了重要调整,旨在更好地与国际标准接轨。这些修订涵盖了培养基的适用性检查、菌种制备的灵活性以及计数方法的具体操作细节。此外,供试品的检验量和报告规则也与USP保持一致,提升了检测的规范性和效率。这些改动将有助于降低企业检测成本,增强检测结果的可靠性。
通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。微生物计数试验环境...
2025版中国药典修订,1105微生物计数法变革接轨国际标准,优化培养基、菌种制备及计数方法,提升检测规范性与效率,降低企业成本,增强结果可靠性,与USP保持一致。摘要能够帮助用户快速了解内容。使用AI智能摘要可以获得更多推荐!示例