随着2025版中国药典的隆重修订，1105微生物计数法迎来了重要的变革，其目的在于进一步与国际标准接轨。此次修订精心打磨了多个方面，包括培养基的适用性检查、菌种制备的灵活性提升，以及计数方法的具体操作流程。更为引人注目的是，供试品的检验量和报告规则也同步与USP保持高度一致，从而显著提升了检测工作的规范性和...
1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 中国药典2020年版四部 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。 微...
随着2025版中国药典的隆重修订,1105微生物计数法迎来了重要的变革,其目的在于进一步与国际标准接轨。此次修订精心打磨了多个方面,包括培养基的适用性检查、菌种制备的灵活性提升,以及计数方法的具体操作流程。更为引人注目的是,供试品的检验量和报告规则也同步与USP保持高度一致,从而显著提升了检测工作的规范性和整体效率。
原料药的检验量在满足以下条件可以酌减:若单剂量(如每片、每胶囊或每支产品中活性物质含量小于或等于1mg,或多剂量产品每1g或每 1ml中活性物质含量小于 lmg 时,原料药的检验量应不少于10 个剂量单位或 10g或10ml产品中所含原料的量。若样品量有限或批产量极小(如:小于1000ml或1000g)的活性物质供试除另有规定...
2020年版第二次征求意见稿1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的...
2025版中国药典修订,1105微生物计数法变革接轨国际标准,优化培养基、菌种制备及计数方法,提升检测规范性与效率,降低企业成本,增强结果可靠性,与USP保持一致。摘要能够帮助用户快速了解内容。使用AI智能摘要可以获得更多推荐!示例
微生物计数法流程图示 15年版药典与20年版药典内容对比 【15年版】……当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。 【20年版】……当本法用于检查...
22.准确性微生物计数方法应准确可靠,确保结果的真实性。33.可重复性同一批样品,不同时间、不同人员进行检测,结果应一致。44.标准化严格按照中国药典通则1105进行操作,确保检测结果的准确性和可比性。 检查方法非无菌产品微生物限度检查主要采用培养法,包括平板培养法和滤膜法。1样品制备按照药典要求进行样品处理,制备...
1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数法
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