解析 A 《中国药典》(2015年版)通则收载有“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)”“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)”。其中,微生物计数法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法(简称MPN法)。根据最新版《指南》,本考点内容已不作要求。
计数方法适用性试验中,采用平皿法或薄膜过滤法时,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内;采用MPN法时,试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内。若各试验菌的回收试验均符合要求,照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数...
计数方法适用性试验中,采用平皿法或薄膜过滤法时,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5~2范用内;采用MPN法时,试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内,若各试验菌的回收试验均符合要求,照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需气菌总数、番菌和酵母菌总数...
取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液;取黑曲霉的新鲜培养物加入适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。然...
稀释液、冲洗液及培养基 见非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)。 继续阅读 在线查询结果来源于2015年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。 1101 无菌检查法 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 快速导航: 首页药典查询法律法规资料下载培训课程制药资讯博普AI社区药途指引智库会员...
非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105) 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106) 非无菌药品微生物限度标准(通则1107)中国药典2010年版微生物计数法编排方式中国药典2015年版微生物计数法编排方式内容变化通用要求变化—...
方法:按照《中国药典》2020年版四部“通则1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、通则1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 ”的要求进行验证。结果:验证中所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率均在50%~200%范围内,采用常规法即可检出大肠埃希菌、...
取供试液薄膜过滤,依法检查(中国药典2015版通则1105微生物计数法、1106控制菌检查法),细菌数每个瓶盖不得过1000cfu,霉菌和酵母数每个瓶盖不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。 药品防潮包装 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微...
非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105) 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106) 非无菌药品微生物限度标准(通则1107) 中国药典2010年版微生物计数法编排方式 中国药典2015年版微生物计数法编排方式 内容变化 通用要求变化—适用范围2010版Ø 系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度...
通则1105微生物计数法(2020版药典).pdf,1 1 0 5 非无菌产品微生物限度检查 :微生物计数法中国药典 2 0 2 0 年版 的温度培养不少于14天 ;接种生物制品的硫乙醇酸盐流体培 续表 养基的容器应分成两等份,一份置 30〜 35°C 培养 ,一份置 接种每