10月25日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司申报的1类新药重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物拟纳入突...查看全文 相关企业信息 公司名称:东曜药业有限公司 法人代表:付山 注册资本:27760万美元 成立时间:2010-07-05 公司类型:有限责任公司(港澳台法人独资) ...
诗健生物TROP2 ADC有望被列为突破性疗法 2024年10月25日 — 诗健生物宣布,其研发的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物(ESG-401)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的突破性疗法认定,用于治疗既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。 截图来源:新药情...
7月20日,根据CDE官网,上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物(ADC药物)的临床申请获临床默示许可(受理号:CXSL2101069)。 来源:CDE官网 Trop-2全称为人滋养细胞表面抗原2,在多种实体肿瘤中表达高,目前是热门的开发抗体偶联药物的新靶点。而7-乙基-10-羟基喜树碱(7-Ethyl-...
BAT8003是公司自主开发的一种创新药物,是一种靶向Trop2的ADC药物,由糖基化修饰的重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体通过定点偶联技术与 Batansine进行共价连接而成。 根据Insight 数据库显示,目前国内尚有2个Trop-2 ADC 临床项目在推进,分别来自科伦博泰和多禧生物。此外,上海复旦张江的Trop-2 ADC FDA018于4月21日...
诗健生物Trop-2 ADC临床获批,治疗实体瘤 7月21号,诗健生物宣布,重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物ESG-401临床试验申请(IND)(受理号CXSL2101069)获得药监局批准。目前,国内还没有以Trop-2为靶点的ADC上市。 ESG-401由诗健生物和联宁生物共同开发,采用创新型的高度稳定可降解的联接子,在循环中极少释放游离毒素...
5月13日,CDE官网显示,诗健生物/东曜药业重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物临床试验申请已获国家药监局受理,该产品是国内第6家申报临床的Trop-2 ADC。 目前国内尚无该靶点ADC药物获批上市。研发进度最快的Trop-2 ADC是云顶新耀在2019年以8.35亿美元的交易从吉利德科学公司引进的Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-Hz...