试验原理是基于ISO11137-2:2023旳措施,即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物旳样品件数,以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。本试验从年月日开始至年月日结束。 试验前准备工作 一、样品 1样品:医用产品,三个批号: ...
本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。试验原理 是基于ISO11137-2:2023旳措施,即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定,然后选择验证 剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物旳样品件数,以此来确定所 -6 ...
另从其中一批随机取5件样品,做回收率实验。 2. 当每个批平均生物负载都不超过三批总平均生物负载的2倍时,根据三批的总平均负载的检测结果,选择灭菌保证水平为10-2的灭菌剂量作为验证剂量。 3. 对以上三批抽样产品连续生产的110件产品实施验证剂量,实际吸收剂量应在验证剂量的±3%之内。 4. 对用验证剂量辐照过...
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告 星级: 11 页 净水厂泵站目标电耗与机泵运行的优化控制论文 星级: 3 页 辐照灭菌验证方案 星级: 11 页 -辐照灭菌验证方案-初稿 星级: 9 页 医疗器械辐照灭菌确认报告 星级: 11 页 中药细粉辐照灭菌验证方案 星级: 11 页 钴60辐照灭菌验证方案 星级: 8 页 ...
本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实 验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行 测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微 生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。
实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。本实验从年月日开始至年月日结束。 试验前准备工作 一、样品 1样品:医用产品,三个批号: ...
本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。本实验从 年 月 日开始...
1、建立医用产品灭菌剂量验证报告XXXXX 公司送检单位:日期:公司年月 日目录序言2试验前准备工作2方法4实施内容4结果5结论6附注6参考资料6初始污染菌检测规范7确定灭菌剂量9无菌检查10序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2: 2006的方法,即先对辐照前产品...
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2. 当每个批平均生物负载都不超过三批总平均生物负载的2倍时,根据三批的总平均负载的检测结果,选择灭菌保证水平为10-2的灭菌剂量作为验证剂量。 3. 对以上三批抽样产品连续生产的110件产品实施验证剂量,实际吸收剂量应在验证剂量的±3%之内。 4. 对用验证剂量辐照过的100件产品做无菌实验,其余的10件产品做无菌...