目前，全球己有超过55个国家将辐照灭菌技术应用于医疗器材灭菌，超过60％的一次性医疗器材都采用了辐照技术灭菌。辐照灭菌技术适合大规模的工业灭菌方法，所以发达国家和部分发展中国家都采用辐照灭菌技术替代环氧乙烷等化学灭菌技术，也是今后辐照灭菌的发展方向。1、辐照灭菌相关标准 EN ISO 11137-1:2015 / GB18280.1-...
辐照灭菌耐受剂量的设置是一个复杂而精细的过程,需要综合考虑微生物学、材料学、法规要求、产品特性以及工艺验证等多个方面的因素。通过科学严谨的研究和实践,可以为不同类型的产品和应用场合设定出既安全又有效的辐照灭菌剂量,从而充分发挥辐照灭菌技术的优势,保障公众健康和安全。
在讨论医疗器械的辐照灭菌剂量设定过程中,全球多数国家遵循的是国际标准ISO 11137-2(对应国内标准GB 18278.1-2015),即“医疗保健产品—辐照—第二部分:设定灭菌剂量”。 这一标准旨在提供一套系统性的方法论,以确保医疗产品的无菌安全性。 最新的标准版本,ISO 11137-2 2013/AMD(2022),介绍了三种不同的灭菌剂量设定...
辐照灭菌的类别，按照18280标准中分为3类，钴60或 铯137的γ射线，电子束和X射线。对于灭菌剂量建立、最大可接受剂量等方面没有做区分描述，但是到了剂量分布实验，这三种辐照灭菌方式的要求会有一定的差别，18280标准中是分开描述的。本系列中只针对γ射线相关的剂量分布实验进行说明。需要注意的一点是，整个辐照灭菌...
4. 包装材料:包装材料通常与食品、药品、医疗器械等直接接触,因此其灭菌剂量需考虑到材料的耐辐射性能,一般设定在10 kGy至20 kGy之间。 五、辐照灭菌剂量设定的挑战与解决方案 1. 产品特性差异:不同产品对辐照剂量的耐受性不同,需要进行详细的试验和验证,才能找到最适合的剂量。对于热敏感产品,可以考虑联合使用其他...
1.**确定灭菌对象**:明确需要进行辐照灭菌的物品种类、数量及规格等信息。 2.**设定灭菌剂量**:根据灭菌对象的特性和灭菌要求,设定合适的辐照剂量。 3.**进行剂量分布**:将设定的辐照剂量均匀分布在灭菌对象上,确保每个部位都能接受到足够的辐射能量。
辐照灭菌剂量设定方法 “无菌”是一种绝对的说法，对于任何指定对象消毒灭菌的保证只是一个概率数。产品的灭菌保证水平(SAL)被定义为单元产品在经过灭菌后仍然存在微生物的概率。EN566规定无菌状态的灭菌保证水平为10-6﹐即每一百万个微生物仅有一个微生物存活。 ISO11137概述了两种达到指定灭菌保证水平的设定...
针对单或多批次产品进行实验。在选择方法时，需考虑产品批次、无菌保证水平、样品数量、是否允许使用样品份额、以及初始污染菌数量等因素。沙格实验室作为专业检测机构，其在辐照灭菌剂量设定检测方面的丰富经验，有助于医疗器械生产商在合规性和产品成功率上做出最佳选择，助力产品快速上市。
2无菌保证水平 10-3无菌保证水平 10-4无菌保证水平 10-5无菌保证水平 10-61.03.05.28.011.014.21.53.35.78.511.514.82.03.66.08.811.915.22.53.86.39.112.215.63.04.06.59.412.515.83.5….4.16.79.612.716.1100000021.224.928.632.536.3辐照灭菌剂量设定方法方法1的程序(ISO11137)若使用剂量设定方法1,应按以下5个步骤...