基本原则:同时考虑药物的“风险与获益” 自从20世纪60年代以来,“获益-风险”评估一直是各国政府药物监管部门的重要工具。 获益-风险的定义,是评估药物的积极治疗作用和与患者健康或公共健康相关的质量、安全性和疗效相关的风险,以及对公众产生任何不良影响的风险。获益-风险平衡,包括综合考虑疾病缓解的获益和治疗药物的...
在临床实践中,Cohen博士强调,治疗选择应基于患者的个体特征和风险水平,包括缺血和出血风险的评估。替格瑞洛之所以作为一线抗血小板治疗的选择,是因为其在降低未来心血管事件风险方面的有效性,以及相对较少的严重不良事件。 此外,Cohen博士还指出,需重视临床研究的事后分析结果,使用经过验证的出血风险评分工具来评估患者,并...
2013 年5 月30 日 EMA/CHMP/277591/2013 人用药品委员会 (CHMP ) 获益-风险平衡和风险最小化措施背景下潜在用药错误意见书 聚焦由新引进已获批/ 既定药品 (含有相同的活性成分但在某些方面有差异)的混乱所 导致的用药错误。 人用药品委员会采用并发布征求意见 2012 年05 月24 日 开始征求意见 2012 年06 ...
持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估,且评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。正确
目录引言医学伦理审查中的获益医学伦理审查中的风险获益与风险平衡的原则医学伦理审查的实践与探索结论与展望 PART01引言REPORTING 医学伦理审查能够确保研究或治疗活动符合道德标准,保护患者的尊严、权益和安全。保护患者权益促进医学进步维护社会信任通过对研究方案和治疗手段进行伦理评估,有助于推动医学科学的健康、有序发展...
■ 卵巢癌的广泛性手术与术后并发症发生率和死亡率密切相关,选择最适当的治疗方法来平衡减瘤手术带来的获益和风险,在以患者为中心的治疗中至关重要。 ■接受NACT后行IDS的患者发生术后并发症的风险较低,而目前卵巢癌 NACT后的生存获益仍不明确。 ■需要强调术前患者的体力和白蛋白状态作为可调节的术前因素的重...
风险类型分为已识别风险和潜在风险。对于可能会影响产品的获益-风险平衡,或对公众健康产生不利影响的风险,应当作为重要风险予以优先评估。A.正确B.错误
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要对慢性乙肝患者扩大NA治疗的获益和风险进行权衡,主要获益包括可以降低肝病进展和减少疾病传播的风险,并且药物花费较低,安全性良好,包括妊娠期用药安全,每天一次,口服方便,并且积极治疗还可有心理健康的获益。风险主要包括可能发生耐药以及药物毒性和副...
ACS抗栓治疗平衡之道：抗栓治疗平衡之道：抗栓治疗平衡之道临床获益和出血风险 陈韵岱解放军总医院 ACS患者中，缺血与出血事件的危险因素密不可分缺血事件NSTENSTE-ACSSTEMISTEMINSTE-ACS •ST压低•心肌酶升高•复发缺血•左室功能障碍•糖尿病•高龄•慢性肾功能不全 2011ESC和ACC/AHA和NSTE-ACS指南...