下面是药物相互作用研究的指导原则。 1.总体考虑:药物相互作用研究需要从整体上考虑药物的药理特性、代谢特点、剂量、给药途径等因素。特别是对于高风险患者如老年人、儿童、孕妇等,应谨慎考虑药物相互作用可能带来的不良影响。 2.提前预防:药物相互作用研究应该尽早地进行,尤其是处方药物的相互作用,因为合理的药物选择...
药物相互作用的研究对于指导临床合理用药、减少药物不良反应具有重要意义。本文将围绕药物相互作用研究的技术指导原则展开讨论,以期提升对药物相互作用的研究水平。 一、药物相互作用研究技术的基本原则 1. 确定研究目的:在进行药物相互作用研究时,首先需要明确研究的目的,包括药物相互作用的类型、影响机制等,以便明确研究的...
药物相互作用(Drug-drug interaction,DDI)指的是同时使用多种药物时,药物之间产生的药代动力学和药效动力学改变。DDI 整体研究一般包括体外试验和临床试验两部分。作为新药风险评估的重要环节,NMPA和FDA分别于21年和20年更新了药物相互作用研究的指导原则。此前,我们发布了NMPA,FDA药物相互作用指导原则解读,代谢酶介导的...
本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括生物制品)相互作用研究的申办方提供建议。本指导原则反映了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)审评机构的当前认识:即新药的代谢应该在药物研发过程中进行确定,该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和有效性评价的一部分进行研究. (一)代谢 药物在作用部位的浓度所引起预期...
药物相互作用是指当患者同时服用两种或更多种药物时,这些药物之间相互影响所产生的效应。因此,为了保障患者的用药安全,以及提高治疗效果,药物相互作用研究技术的指导原则至关重要。 国家药品监督管理局(NMPA)在药物相互作用研究技术方面制定了一系列的指导原则,以确保企业在进行药物相互作用研究时的科学性和规范性。以下是...
本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识,即:是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用除了发生在代谢过程中外,也可能发生在吸收、分布和排泄过程。目前,越来越多的报告显示药物相互作用与转运体相关,因此,它们也是新药开发过程中应该考察的因素之一。药物相互作用还可能改变药代动力学/...
药物相互作用可能导致药物疗效丧失、副作用增加,甚至危及患者生命。因此,在药物研究过程中,必须充分注意并尽可能避免药物相互作用的发生。 首先,研究人员需要对已知的药物相互作用进行充分的调研。现有的医学文献中有大量的药物相互作用研究结果,可以作为指导原则的重要依据。研究人员需要了解已有研究成果,特别是药物相互作用...
药物相互作用(Drug-drug interaction,DDI)指的是同时使用多种药物时,药物之间产生的药代动力学和药效动力学改变。DDI 整体研究一般包括体外试验和临床试验两部分。作为新药风险评估的重要环节,NMPA和FDA分别于21年和20年更新了药物相互作用研究的指导原则。我们将详细解读指导原则此次更新的要点,本篇内容是关于体外评估中...
本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识,即:是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用除了发生在代谢过程中外,也可能发生在吸收、分布和排泄过程。目前,越来越多的报告显示药物相互作用与转运体相关,因此,它们也是新药开发过程中应该考察的因素之一。药物相互作用还可能改变药代动力学/...
药物相互作用是指两种或多种药物同时使用时,它们之间的化学或生理效应发生变化,导致药效增强、减弱或产生新的副作用。例如,某些抗生素与避孕药同时使用时,可能会降低避孕效果;抗凝血药物与非甾体抗炎药(如布洛芬)合用时,可能会增加出血风险。 为了更好地理解和管理药物相互作用,国家药监局发布了《M12:药物相互作用研究...