尽早评价口服药物与ARA合用的pH依赖性DDI,将有助于更好地指导后续临床研究设计(如与ARA合用时的剂量选择等),尤其是对于有较多患者可能服用ARA的适应症。 通常建议在口服药物研发早期根据其药物理化性质和制剂特征等数据,评估研究药物与AR...
为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，提高研发效率，我中心组织起草了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反...
内容提示: 14 目录15 一、概述...116 二、研究时机和一般原则...217 三、基于药物理化性质和制剂特征的评估...
ARA引起的胃pH值升高可能会影响某些口服药物的溶解度和溶出特征,从而改变这些药物的生物利用度,进而影响其有效性和安全性(例如降低弱碱性药物的疗效或增加弱酸性药物的不良反应)。ARA临床应用广泛,并且还可通过非处方药途径获得。因此,临床应用中可能存在口服药物与ARA发生临床显著的pH依赖性药物相互作用(DDI)的风险。
口服药物胃PH依赖性药物相互作用评价技术指导原则(征求意见稿) 一、概述 抑制 胃酸药物( acid-reducingagents,ARA),如抗酸剂、组胺H2受体阻断剂(H2 阻断剂)和质子泵抑制剂(PPI,包括钾离子竞争性酸阻断剂)等,通过中和胃酸或减少胃酸分泌发挥作用,临床上常用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病。
52非处方药途径获得。因此,临床应用中可能存在口服药物与 53ARA发生临床显著的pH依赖性药物相互作用(DDI)的风 54险。 55本指导原则旨在为评价口服药物与ARA合用的pH依 56赖性DDI提出建议。本指导原则未涵盖某些ARA的其他 57DDI机制,例如由于形成螯合物(如氢氧化铝或氢氧化镁、 ...
10月24日,国家药监局药审中心网站公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则(征求意见稿)》意见,全文如下。 关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险,提高研发效率,我中心组...
为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险,提高研发效率,我中心组织起草了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险,提高研发效率,我中心组织起草了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险,提高研发效率,我中心组织起草了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。