药物体内代谢和药物代谢性相互作用研究指导原则 药物体内代谢和药物代谢性相互作用研究 指导原则 国家食品药品监督管理局国家药品审评中心最终核准
本指南旨在为拟定进行药物体内代谢和药物代谢性相互作用研究的新药及 治疗用生物制品上市申请的申办方提供建议。新药的代谢应在药物研发过程中 进行确定,该药与其他药物的相互作用应作为对其安全性和有效性进行充分评 估的组成部分而予以探索。对于药物代谢性相互作用,本指南提供的一些研究 ...
药物或其代谢物的消除通常通过在肝脏中进行的代谢作用或者在肾脏和肝脏中进行的排泄作用而发生。此外,蛋白质治疗剂可通过与细胞表面受体产生特异性相互作用,然后经由细胞内摄和目标细胞内的溶酶体降解进行消除。肝脏消除主要经由定位于肝细胞内质网的细胞色素P45O酶系进行,但也可经由非P45O酶系系统,如N-乙酰基和葡萄糖...
由美国食品和药物管理局(FDA)发布的关于药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则,来源于药智数据政策法规数据库。