药物临床试验;运行管理;医疗机构;实践 _ 正文 _ 近年来,我国对创新药研发的支持力度和资金投入不断加大,日益增长的临床试验需求催生了更多的药物临床试验机构(下称机构)[1]。药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(下称备案系统)中显示,截至2023年2月,全国已有1300家机构在国家药品监督管理局(下称国家药监局)...
药物临床试验运行管理制度与工作流程 1?概念:药物临床试验是指任何在人体(病人或健康受试者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。 II.管理部门:药物临床试验机构(以下简称“机构”)对我...
下面是一份药物临床试验运行管理制度和工作流程的详细说明。 一、制度概述 药物临床试验运行管理制度是以国家相关法律法规为基础,结合药物临床试验的特点和要求,对试验的各个方面进行规范和管理的文件体系。其中包括试验的组织架构和责任分工、试验人员的资质要求和培训、试验设计和实施、试验数据的收集和分析、试验结果的...
近日,由湖南省药品监督管理局归口、长沙都正生物科技股份有限公司牵头制定的《药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范》省地方标准正式发布。 该标准规定了基地建设资质、设施设备、师资条件、培训体系、运营管理、质量评价与改进等要求,是国内首个针对临床试验机构制定的省级地方性标准。都正生物作为牵头单位...
一、药物临床试验运行管理制度 1.试验文件体系 试验文件体系是药物临床试验的重要组成部分,它包括了药物临床试验的各个环节所需的标准文件和规范操作文件。试验文件体系应充分覆盖各个环节,并根据药物临床试验的特点和国家规定进行更新和改进。 2.研究协议 研究协议是药物临床试验的核心文件,它主要用于规定试验的课题、目...
为切实做好我院药物临床试验机构创建工作,加快推进药物临床试验机构的备案。2023年8月22日,在鹰潭市人民医院北区医技四楼多功能厅举行《药物临床试验机构资格认定要求与运行管理》学习班,全院临床试验机构办人员、专业科室团队人员、临床试验伦理委员会人员及相关科室人员等120余人参加培训。
药物临床试验机构(以下简称“机构”)对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序: 1.立项准备 1.1.申办者/CRO(合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药物临床试验立项申请表”(附件1),并按照“药物临床试验报送资料目录”(附件2)准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。 1.2.PI提...
下列关于药物临床试验机构运行管理与国际多中心药物临床试验管理的叙述,正确的是A.新药Ⅰ 期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验应当由二级及以上医疗机构实
目的探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行.方法以临床试验项目数,启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果.结果2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列.1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义.国家药品监督...
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